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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/VNM/336
2025-02-10
技術性貿(mào)易壁壘
通  報
1
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:越南
2. 負責機構:越南藥品管理局衛(wèi)生部138A Giang Vo Street-Ba Dinh District–Ha NoiTel:(84-4)37366483–傳真:38234758–電子郵箱:cqldvn@moh.gov.vn
3. 通報依據(jù)的條款: 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:藥品
ICS:      HS:
5. 通報標題:

法令草案,為修訂后的藥品法的若干條款和實施提供指導;



頁數(shù):264    使用語言:越南語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述: 該法令草案將為修訂第105/2016/QH13號藥品法的第44/2024/QH15號法律提供指導,包括:+關于藥品政策的規(guī)定。+關于促進制藥業(yè)發(fā)展的投資激勵措施的規(guī)定。+關于為接收機構更新和共享司法記錄數(shù)據(jù)庫的規(guī)定。+關于在少數(shù)民族、山區(qū)、島嶼、社會經(jīng)濟弱勢或極端弱勢地區(qū)建立流動藥品零售的規(guī)定。+關于披露有關營業(yè)執(zhí)照、負責藥劑師的藥房執(zhí)業(yè)證書的所有信息的規(guī)定。批準的藥品信息。+關于通過電子商務方法批發(fā)和零售藥品和藥物成分的規(guī)定。+財政部定期與衛(wèi)生部共享關于進出口特別管制藥品信息的責任規(guī)定。+詳細規(guī)定:(i)2016年《藥事法》(經(jīng)修訂和補充)第60條第2、3、4和5條規(guī)定的藥品和藥物成分進出口許可證的發(fā)放和撤銷標準、文件、程序、時間表;(ii)禁止進口和生產(chǎn)的藥品和藥物成分目錄;(iii)臨床試驗藥物進口申報單和檔案、程序、成分用途變更處理時間;(iv)2016年《藥品法》(經(jīng)修訂和補充)第60條第2款c點規(guī)定的藥品轉讓,醫(yī)療檢查和治療機構為其他醫(yī)療檢查和治療機構的特殊治療需求提供進口藥品。+關于撤回藥物成分的具體規(guī)定,管理撤回藥物成分的程序。+關于藥品廣告內(nèi)容、文件、廣告內(nèi)容提交、評估和批準程序的具體規(guī)定;關于從事和參與藥品廣告的實體和個人責任的規(guī)定。+關于發(fā)布和重新發(fā)布處方藥預期批發(fā)藥品價格的具體規(guī)定以及2016年《藥事法》(經(jīng)修訂和補充)第107條第4條和第10條。+修訂和修訂2017年5月8日第54/2017/N?-CP號法令的部分條款,該法令規(guī)定了《藥事法》的實施指南(經(jīng)2018年11月12日第NOE155/2018/N?-CP號法令、2023年12月11日第88/2023/N?-CP號法令修訂和補充)+納入第54/2017/ND-CP號法令(經(jīng)政府第155/2018/ND-CP號法令和第88/2023/ND-CP號法令修訂和補充)中符合第44/2024/QH15號法律且不構成任何實施挑戰(zhàn)的其他規(guī)定。
7. 目的和理由:-根據(jù)2015年《立法文件頒布法》(2020年修訂和補充),2016年5月14日政府第34/2016/ND-CP號法令,詳細說明了實施2015年《立法文件頒布法》的若干條款和措施(經(jīng)2020年12月31日政府第154/2020/ND-CP號法令的若干條款修訂和補充),——執(zhí)行2024年12月19日第1610/QD-TTg號總理決定,為第44/2024/QH15號法律提供指導,并及時解決2017年5月8日政府第54/2017/ND-CP號法令(經(jīng)2018年11月12日政府第155/2018/ND-CP號法令和2023年12月11日政府第88/2023/ND-CP號法令修訂和補充)產(chǎn)生的困難和障礙,-衛(wèi)生部是制定提供《藥品法》實施指南的法令并提交政府批準的協(xié)調(diào)中心(以取代經(jīng)第155/2018/N?-CP號法令、第88/2023/N?-CP號法令修訂和補充的第54/2017/N?-CP號法令);保護人類健康或安全
8. 相關文件:
9. 擬批準日期: 2025年4月
擬生效日期: 2025-07-01
10. 意見反饋截至日期:自通報之日起60天
11.
文本可從以下機構得到:
越南藥品管理局138A Giang Vo Street-Ba Dinh District–Ha NoiTel:(84-4)37366483–傳真:38234758–電子郵箱:cqldvn@moh.gov.vn https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_01270_00_x.pdf
1
以下2025-02-10的信息根據(jù)越南代表團的要求分發(fā)。
法令草案,為修訂后的藥品法的若干條款和實施提供指導;
該法令草案將為修訂第105/2016/QH13號藥品法的第44/2024/QH15號法律提供指導,包括:+關于藥品政策的規(guī)定。+關于促進制藥業(yè)發(fā)展的投資激勵措施的規(guī)定。+關于為接收機構更新和共享司法記錄數(shù)據(jù)庫的規(guī)定。+關于在少數(shù)民族、山區(qū)、島嶼、社會經(jīng)濟弱勢或極端弱勢地區(qū)建立流動藥品零售的規(guī)定。+關于披露有關營業(yè)執(zhí)照、負責藥劑師的藥房執(zhí)業(yè)證書的所有信息的規(guī)定。批準的藥品信息。+關于通過電子商務方法批發(fā)和零售藥品和藥物成分的規(guī)定。+財政部定期與衛(wèi)生部共享關于進出口特別管制藥品信息的責任規(guī)定。+詳細規(guī)定:(i)2016年《藥事法》(經(jīng)修訂和補充)第60條第2、3、4和5條規(guī)定的藥品和藥物成分進出口許可證的發(fā)放和撤銷標準、文件、程序、時間表;(ii)禁止進口和生產(chǎn)的藥品和藥物成分目錄;(iii)臨床試驗藥物進口申報單和檔案、程序、成分用途變更處理時間;(iv)2016年《藥品法》(經(jīng)修訂和補充)第60條第2款c點規(guī)定的藥品轉讓,醫(yī)療檢查和治療機構為其他醫(yī)療檢查和治療機構的特殊治療需求提供進口藥品。+關于撤回藥物成分的具體規(guī)定,管理撤回藥物成分的程序。+關于藥品廣告內(nèi)容、文件、廣告內(nèi)容提交、評估和批準程序的具體規(guī)定;關于從事和參與藥品廣告的實體和個人責任的規(guī)定。+關于發(fā)布和重新發(fā)布處方藥預期批發(fā)藥品價格的具體規(guī)定以及2016年《藥事法》(經(jīng)修訂和補充)第107條第4條和第10條。+修訂和修訂2017年5月8日第54/2017/N?-CP號法令的部分條款,該法令規(guī)定了《藥事法》的實施指南(經(jīng)2018年11月12日第NOE155/2018/N?-CP號法令、2023年12月11日第88/2023/N?-CP號法令修訂和補充)+納入第54/2017/ND-CP號法令(經(jīng)政府第155/2018/ND-CP號法令和第88/2023/ND-CP號法令修訂和補充)中符合第44/2024/QH15號法律且不構成任何實施挑戰(zhàn)的其他規(guī)定。

通報原文:[{"filename":"VNM336_EN.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250210/VNM336_EN.docx"}]

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