醫(yī)療器械；血液學(xué)醫(yī)療器械和病理學(xué)醫(yī)療器械；將以離心分離原理工作的自動(dòng)血細(xì)胞分離機(jī)從類型III重新分類為類型II
食品藥品管理局（FDA）提議將以離心分離原理工作的自動(dòng)血細(xì)胞分離機(jī)從類型III重新分類為類型II（?？兀?，并打算將其用于血液及血液成分的常規(guī)采集。該規(guī)則提案同樣也修訂用于類似用途、但以過濾分離原理工作的?？蒯t(yī)療器械。按照食品藥品管理局（FDA）法規(guī)規(guī)定的程序，并且基于食品藥品管理局（FDA）所獲得的信息，這種重新分類是根據(jù)食品藥品管理局（FDA）自己的動(dòng)議提出的。這是根據(jù)經(jīng)1976年的《醫(yī)療器械修正案》（1976年修正案）修訂的《食品、藥品和化妝品法案》（法案）、1990年的《醫(yī)療器械安全法案》（SMDA），以及1997年的《食品藥品管理局現(xiàn)代化法案》（FDAMA）所采取的行動(dòng)。因?yàn)槌话憧刂频尼t(yī)療器械之外，?？氐尼t(yī)療器械也能夠?yàn)槠餍档陌踩陀行蕴峁┖侠淼谋ＷC，因此該機(jī)構(gòu)提議此種重新分類。在聯(lián)邦紀(jì)事上有關(guān)該問題的部分，食品藥品管理局（FDA）公布了一項(xiàng)有關(guān)標(biāo)題為“類型II?？刂笇?dǎo)性文件：以離心分離原理或者過濾分離原理工作的自動(dòng)血細(xì)胞分離機(jī)”有效性的通告，如果此提案最終通過，該醫(yī)療器械將作為專控醫(yī)療器械使用。