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美國FDA出臺中醫(yī)藥指導性文件

信息來源:中國食品報    發(fā)布日期:2007-08-23    閱讀:744次
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        美國食品藥品管理局(FDA)新近發(fā)布了一項與中醫(yī)藥密切相關的指導性文件——《補充和替代醫(yī)學產(chǎn)品及FDA管理指南(初稿)》,將包括傳統(tǒng)中醫(yī)藥在內(nèi)的整體醫(yī)學從“補充和替代醫(yī)學(CAM)”中分離出來。首次認同中醫(yī)藥學與西方主流醫(yī)學一樣,是一門有著完整理論和實踐體系的獨立科學體系,而不僅僅是對西方主流醫(yī)學的補充。

        中國中醫(yī)科學院陳可冀院士介紹,這一繼美國FDA2004年發(fā)布《植物藥產(chǎn)品指南》之后的新文件,與當前強調(diào)循證醫(yī)學的呼聲密不可分,順應了美國國內(nèi)補充和替代醫(yī)學快速發(fā)展的現(xiàn)狀。

        美國國家補充和替代醫(yī)學中心(NCCAM)和FDA認為,整體醫(yī)學體系是“有完整理論和實踐體系、與對抗療法(西方主流醫(yī)學傳統(tǒng)療法)獨立或平行發(fā)展而來”的,有著獨特的文化傳承背景。它們具有一些共同的元素,如相信機體有自愈能力,治療可涉及應用意念、機體和精神的一些方法。

        FDA新《指南》的發(fā)布,不僅說明FDA開始接受包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)學用藥的經(jīng)驗和數(shù)據(jù),也顯示出未來中醫(yī)藥產(chǎn)品進入美國市場的更多可能性和可操作性。《指南》強調(diào),盡管整體醫(yī)學體系本身可能不受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《公共衛(wèi)生服務法案》的規(guī)范,F(xiàn)DA仍可對作為整體醫(yī)學體系組成部分而使用的產(chǎn)品進行管理。同時,按照美國有關規(guī)定,中藥究竟是食品、膳食補充劑還是藥品,身份仍不明確。

 

 

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