近日歐洲議會(huì)采納了歐委會(huì)提交的關(guān)于提高醫(yī)療器械安全性的議案。這意味著歐盟將出臺(tái)更為嚴(yán)格的條例約束有潛在毒性的材料的使用，要求這些材料須貼上恰當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；另外此類(lèi)設(shè)備專(zhuān)門(mén)使用（single use）的安全性也相應(yīng)提升。此外歐盟計(jì)劃進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備回收問(wèn)題的研究。而且，隨科技發(fā)展而升級(jí)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療軟件將被納入新的《醫(yī)療設(shè)備指令》范圍之內(nèi)。此提案預(yù)計(jì)在近期將獲得通過(guò)。

 

        醫(yī)療設(shè)備囊括了1萬(wàn)多種產(chǎn)品，包括創(chuàng)可貼、眼鏡、維持生命的植入設(shè)備、精密的診斷成像儀以及微型探入手術(shù)儀器。新法規(guī)將列明影響醫(yī)療設(shè)備安全的各首要因素（如診所評(píng)估、合格評(píng)定），并且將制定條款增進(jìn)透明度。主要內(nèi)容有：

 

        1、規(guī)范醫(yī)療設(shè)備回收領(lǐng)域，確定“專(zhuān)用”(single use)的定義，并且將在歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一“專(zhuān)用”標(biāo)簽的使用。

 

        2、生產(chǎn)商應(yīng)避免在醫(yī)療設(shè)備中使用CMR（因可能致癌、誘變基因、有毒不適于回收再生的）物質(zhì)。全面禁用上述物質(zhì)不具可行性，因?yàn)樵S多不可或缺的醫(yī)療設(shè)備需要使用上述物質(zhì)。但可循以下方面改進(jìn)：

        （1）有可能釋放鄰苯二甲酸鹽對(duì)病患造成影響的設(shè)備應(yīng)有標(biāo)簽貼示予以說(shuō)明。

        （2）生產(chǎn)商應(yīng)積極研發(fā)低風(fēng)險(xiǎn)性的替代材料或產(chǎn)品。

        （3）有必要明確專(zhuān)門(mén)用于診斷或治療的電腦軟件也屬于醫(yī)療設(shè)備。一般性用于健康保健的軟件則不在此列。

        （4）與人體細(xì)胞組織結(jié)合的醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題不屬此法規(guī)范，另將制定法規(guī)專(zhuān)門(mén)管轄。

        （5）考慮到病患安全提議，生產(chǎn)商應(yīng)將設(shè)備的工作環(huán)境和可能的儀器損耗考慮在內(nèi)。