Intertek醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)（后稱IMNB UK Ltd）現(xiàn)已被英國藥品和保健品管理局（MHRA）指定為《2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，修訂版）》授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。結(jié)合2023年6月Intertek獲得的UKAS 13485 認(rèn)證資格，我們現(xiàn)將啟動(dòng)UKCA認(rèn)證（基于《UK MDR 2002修訂版 》）及UKAS認(rèn)可下的ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)程序。

  我們將按照先到先得的原則處理所有申請(qǐng)。以下步驟介紹了在申請(qǐng)過程中需要做的事情和預(yù)期的結(jié)果：

• 1.1 預(yù)申請(qǐng)
  請(qǐng)與我們聯(lián)系，以便安排預(yù)申請(qǐng)方案評(píng)審。聯(lián)系方式如下: china.medical@intertek.com

• 1.2 正式申請(qǐng)
  如果您選擇正式申請(qǐng)，我們將向您發(fā)送客戶信息表(CIF)。CIF將要求您提供有關(guān)貴公司和器械的詳細(xì)信息。如果您選擇預(yù)估報(bào)價(jià)，我們將單獨(dú)發(fā)送給您。我們將對(duì)您提交的CIF進(jìn)行評(píng)審，并可能與您取得聯(lián)系，要求您提供進(jìn)一步的補(bǔ)充說明。請(qǐng)注意IMNB UK Ltd只接受英文文件。

• 1.3 合同及協(xié)議
  CIF經(jīng)IMNB UK Ltd評(píng)審批準(zhǔn)后，將向您發(fā)送申請(qǐng)費(fèi)發(fā)票以及合同和認(rèn)證協(xié)議。認(rèn)證合同和協(xié)議應(yīng)由您簽字，IMNB UK Ltd回簽，然后通過電子郵件將副本發(fā)送給您。請(qǐng)注意:在認(rèn)證合同上簽字，即確認(rèn)法定地址和認(rèn)證范圍。一旦申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)、支付了申請(qǐng)費(fèi)并簽署了合同及協(xié)議，與首次認(rèn)證有關(guān)的符合性評(píng)估活動(dòng)的所有信息都將單獨(dú)發(fā)送給客戶。