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近日，香港標準及檢定中心 (STC) 位于東莞的實驗室——廣東省標檢產(chǎn)品檢測認證有限公司 (廣東標檢) 順利通過了國家級 CMA 擴項復評審，此次評審包括已有檢測范圍的復評審及新增項目的擴項評審，涵蓋醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 醫(yī)療設(shè)備安規(guī)及性能、電磁兼容性及生物相容性測試標準。
本次擴項，拓展了 STC 在有源醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備方面的檢測范圍，主要擴充了內(nèi)窺鏡、醫(yī)用電子體溫計、血壓計、家用光治療設(shè)備、電動輪椅等領(lǐng)域的檢測資質(zhì)，標志著廣東標檢的綜合檢驗能力得到了進一步鞏固和發(fā)展。
評審中，專家組詳細考察了 STC 實驗室的環(huán)境條件、人員資格及儀器設(shè)備配置等情況，并查看了體系運行、結(jié)果的有效性等方面，通過見證試驗、人員比對、儀器設(shè)備比對、座談、問詢等多種方式進行了全面的評審考核。評審組一致認為廣東標檢的質(zhì)量管理體系運行有效、管理規(guī)范、人員素質(zhì)和培訓完善以及設(shè)施設(shè)備配備齊全，滿足檢測工作的需要。
截止到目前，廣東標檢新版 GB 9706 及 GB 4793 系列標準國家級 CMA 授權(quán)如下：
標準編號 | 標準名稱 |
GB 9706.1-2020 | 基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗 |
YY 9706.108-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求并列標準 |
YY/T 9706.106-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性 |
GB 9706.218-2021 | 內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 0068.1-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 1 部分：光學性能及測試方法 |
YY 0068.2-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 2 部分：機械性能及測試方法 |
YY 0068.3-2008 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 3 部分：標簽和隨附資料 |
YY 0068.4-2009 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第 4 部分：基本要求 |
YY/T 1603-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) |
YY/T 1081-2011 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 |
YY/T 1587-2018 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡 |
YY/T 1028-2023 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡 |
YY 9706.247-2021 | 動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.283-2022 | 家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 (脈沖光除外) |
YY 9706.230-2023 | 自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.256-2023 | 用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 |
YY 9706.210-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器基本安全和必要性能的專用要求 |
YY 9706.257-2021 | 治療、診斷、監(jiān)測和整形 / 醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 |
YY 9706.111-2021 | 家用健康護理醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的要求 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T 20145-2006 | 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性標準 |
YY 0648-2008 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
GB 4793.6-2008 | 測量，控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 6 部分 實驗室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
GB/T 42125.14-2023 | 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 14 部分：實驗室用分析和其他目的自動或半自動設(shè)備的特殊要求 |
GB/T 18029.1-2024 | 輪椅車第 1 部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定 |
GB/T 18029.2-2022 | 輪椅車第 2 部分：電動輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性的測定 |
GB/Z 18029.3-2021 | 輪椅車第 3 部分：制動性能的測定 |
GB/Z 18029.4-2021 | 輪椅車第 4 部分：電動輪椅車和電動代步車理論能耗的測定 |
GB/Z 18029.5-2021 | 輪椅車第 5 部分：尺寸、質(zhì)量和操作空間的測定 |
GB/T 18029.6-2009 | 輪椅車第 6 部分：電動輪椅車最大速度、加速度和減速度的測定 |
GB/T 18029.7-2009 | 輪椅車第 7 部分：座位和車輪尺寸的測量 |
GB/T 18029.8-2024 | 輪椅車第 8 部分：靜態(tài)強度、沖擊強度及疲勞強度的要求和測試方法 |
GB/Z 18029.9-2021 | 輪椅車第 9 部分：電動輪椅車氣候試驗方法 |
GB/Z 18029.10-2021 | 輪椅車第 10 部分：電動輪椅車越障能力的測定 |
GB/T 18029.13-2008 | 輪椅車第 13 部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定 |
GB/T 18029.14-2012 | 輪椅車第 14 部分：電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統(tǒng)要求和測試方法 |
GB/Z 18029.16-2021 | 輪椅車第 16 部分：體位固定裝置的阻燃性 |
GB/T 18029.22-2024 | 輪椅車第 22 部分：輪椅車 第 22 部分：調(diào)節(jié)程序 |
GB/Z 18029.28-2021 | 輪椅車第 28 部分：爬樓梯器具的要求和測試方法 |
廣東標檢已取得全球主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械檢測實驗室資格認定，可以出具同時滿足 NMPA、FDA、CE 注冊申報的測試報告，實現(xiàn)“一份報告，通行全球”。
廣東標檢于 2005 年成立，是由 STC 投資，經(jīng)中華人民共和國海關(guān)總署 (GACC) 批準設(shè)立的獨立、第三方產(chǎn)品測試、檢驗及認證機構(gòu)。多年來，STC 一直緊貼工業(yè)及貿(mào)易發(fā)展，不斷擴大服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，致力為業(yè)界提供專業(yè)、可靠及全面的檢測服務(wù)，承諾提供科學、客觀及公正的檢測報告，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù)要求及安全標準，為消費者的安全保駕護航。
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