4月18日，由中國電研威凱檢測(cè)、亞馬遜（中國）投資有限公司（下文簡稱：亞馬遜中國）、四川省藥品檢驗(yàn)研究院（下文簡稱：四川省藥檢院）聯(lián)合主辦，中國電研威凱檢測(cè)（成都）公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械產(chǎn)品歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入與安全合規(guī)要求培訓(xùn)”在成都圓滿落幕。本次培訓(xùn)采用線上線下同步模式，吸引了近70位醫(yī)療器械企業(yè)代表現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)，以及近1500人參與觀看線上直播。

在國際貿(mào)易環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，醫(yī)療器械出口面臨更嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。本次培訓(xùn)中國電研威凱檢測(cè)醫(yī)療專家團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)解讀了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）最新要求，深入剖析有源醫(yī)療器械電磁兼容性（EMC）測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及典型整改案例，并帶來了國際生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（ISO 10993）和醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)評(píng)等主題分享。

此外，亞馬遜中國代表詳細(xì)講解了亞馬遜歐美合規(guī)政策，包括審核技巧、必備文件清單等內(nèi)容，助力企業(yè)高效過審。四川省藥檢院專家針對(duì)家用醫(yī)療設(shè)備IEC 60601-1-11/1-2檢測(cè)難點(diǎn)進(jìn)行案例分享，提供實(shí)操指導(dǎo)。