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4月8日，第91屆CMEF中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會在國家會展中心（上海）開幕。國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構(gòu)德國萊茵TüV大中華區(qū)（簡稱“TüV萊茵”）為青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司（簡稱“海爾生物醫(yī)療”）的醫(yī)用低溫存儲設(shè)備——醫(yī)用低溫保存箱（(Ultra) Low Temperature Freezer for Medical Use，DW-86L419、DW-86L579等60多個型號）和血液冷藏箱（Blood Bank Refrigerator，HXC-106、HXC-149等10多個型號），頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構(gòu)證書。
生物技術(shù)的發(fā)展促使生物樣本和血液制品對精確和專業(yè)存儲條件的需求增加，推動醫(yī)用冰箱市場的增長。全球市場研究與咨詢機構(gòu)The Business Research Company數(shù)據(jù)顯示，2024年全球醫(yī)用冰箱市場規(guī)模為47.6億美元，預(yù)計2029年增長至74.7億美元，年復(fù)合增長率9.9%。
耿文祝賀海爾生物醫(yī)療獲TüV萊茵簽發(fā)的首張醫(yī)用低溫存儲設(shè)備MDR公告機構(gòu)證書，她表示：“此次在國內(nèi)沒有這類產(chǎn)品MDR發(fā)證先例的情況下，海爾生物醫(yī)療完成了產(chǎn)品測試、軟件評估、網(wǎng)絡(luò)安全測試及評審、可用性評審、臨床評估、MDR質(zhì)量體系搭建等各項準備工作，成功通過了歐盟MDR審核。我們期待未來雙方進一步加強合作，攜手推動國產(chǎn)醫(yī)用低溫存儲設(shè)備進入全球市場?！?/p>
MDR符合性認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的準入條件，對產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)與監(jiān)管等方面提出了更高要求，給進入歐盟市場的企業(yè)帶來了挑戰(zhàn)。 TüV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。未來，TüV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心競爭力。
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