9月15日，經(jīng)廣東省科學(xué)技術(shù)廳組織專(zhuān)家對(duì)CVC威凱生物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、操作技能、運(yùn)行記錄等進(jìn)行全面細(xì)致的審查后，CVC威凱正式獲得了由廣東省科學(xué)技術(shù)廳頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物類(lèi)別包括：大小鼠、地鼠、豚鼠、兔子。

CVC威凱生物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，以醫(yī)療器械、生物材料、美容產(chǎn)品、化妝品、藥品等為評(píng)價(jià)對(duì)象，按照ISO 10993、GB/T 16886、中國(guó)藥典等技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，同時(shí)還可以開(kāi)展藥效評(píng)價(jià)、動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、技術(shù)支持、醫(yī)師培訓(xùn)以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物寄養(yǎng)等服務(wù)，可以滿(mǎn)足眼科、骨科、整形外科等多科室器械或材料產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需求。

一、檢測(cè)及服務(wù)項(xiàng)目

●生物相容性測(cè)試：涵蓋體內(nèi)、體外試驗(yàn)。體外生物相容性試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)等；體內(nèi)生物相容性試驗(yàn)包括熱原試驗(yàn)、致敏和刺激試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)等。

●臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：涵蓋體內(nèi)可行性試驗(yàn)、安全性試驗(yàn)、有效性試驗(yàn)等。

●其他服務(wù)內(nèi)容：動(dòng)物寄養(yǎng)、藥效評(píng)價(jià)、醫(yī)師培訓(xùn)、動(dòng)物試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、技術(shù)支持等。

二、適用產(chǎn)品范圍

●醫(yī)療器械：與人體皮膚、組織、血液、骨等部分接觸的醫(yī)療器械，如：輸液器、注射器、心臟支架、血管支架、骨板、骨釘、植入假體、有源醫(yī)療器械和人體接觸部分等。

●生物材料：同種異體或動(dòng)物源性醫(yī)療器械，如：人工角膜、神經(jīng)、疝修補(bǔ)片等材料。

●醫(yī)療美容：透明質(zhì)酸、膠原蛋白和化妝品類(lèi)如：口紅、面膜等產(chǎn)品。

●醫(yī)美儀器設(shè)備：生發(fā)儀、脫毛儀、射頻儀等器械接觸人體部分。

目前CVC威凱生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目（體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、體外溶血試驗(yàn)和細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)）已獲得CNAS、CMA資質(zhì)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可參照國(guó)際GLP標(biāo)準(zhǔn)出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告，并具有各類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)備資源。同時(shí)CVC威凱匯聚了國(guó)內(nèi)外注冊(cè)咨詢(xún)、管理體系、理化性能測(cè)試、電氣安全測(cè)試、生物安全評(píng)價(jià)、個(gè)性化試驗(yàn)服務(wù)等方面的專(zhuān)家，具備開(kāi)展各類(lèi)具有醫(yī)療功能和用途的產(chǎn)品研發(fā)測(cè)試、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等一系列服務(wù)。

生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目作為CVC威凱醫(yī)療健康板塊的重要構(gòu)成部分，今后將會(huì)對(duì)CVC威凱醫(yī)療器械、生物制藥及化妝品檢測(cè)等業(yè)務(wù)開(kāi)展提供強(qiáng)有力的支撐。截止目前，CVC威凱醫(yī)療健康服務(wù)已具備有源、無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)、法規(guī)輔導(dǎo)、整改、質(zhì)量提升、衛(wèi)生健康認(rèn)證等系列能力，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供覆蓋性能、安全、電磁兼容、微生物、化學(xué)、無(wú)線(xiàn)射頻、環(huán)境試驗(yàn)及法規(guī)咨詢(xún)等全方位的一站式檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)。