深圳市市場監(jiān)督管理局為貫徹落實深圳市市委、市政府關于產業(yè)質量提升的工作部署,著力提升深圳市高端醫(yī)療器械產業(yè)質量競爭力，推動產業(yè)高質量發(fā)展，2023年4月11日，深圳市啟動了醫(yī)療器械產業(yè)質量提升“靈渠”計劃。

據了解 ，“靈渠”計劃將分兩個方向實施質量提升行動。一個方向,以深圳移動電源產業(yè)集群為試點，以解決產品質量問題為導向,從產品、企業(yè)、產業(yè)的治理鏈條，進行整治規(guī)范，以完善的質量技術幫扶舉措護航產業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。該提升行動自下而上、與專項整治相結合、以打促建、打扶并舉，猶如猛虎仰天長嘯 ，代號“虎嘯”。另一個方向,以“20+8"產業(yè)集群中的醫(yī)療器械產業(yè)集群為試點,以滿足產業(yè)發(fā)展需求為導向,從產業(yè)、企業(yè)、產品自上而下,以高效的質量協(xié)同機制促進產業(yè)降本提質增效。該提升行動自上而下、統(tǒng)攬全局、精準定位產業(yè)發(fā)展需求予以幫扶,猶如蒼鷹搏擊長空，代號“鷹揚”。

“虎嘯”行動聚焦移動電源質量問題

“鷹揚”行動聚焦醫(yī)療器械產業(yè)質量提升

作為“靈渠”計劃的另一個試點,“鷹揚”質量提升行動聚焦醫(yī)療器械產業(yè)質量提升,將實施產業(yè)鏈質量協(xié)同能力提升、企業(yè)和產品質量水平提升、質量基礎公共服務平臺支撐能力提升三大提升工程。

目前，三大提升工程取得了重要的試點成果，特別是在產業(yè)鏈供應鏈質量協(xié)同能力提升方面，為及時總結試點經驗成果，帶動各方共同推動產業(yè)質量提升，深圳市質量基礎設施"一站式”服務平臺已于2024年1月18日(本周四)舉辦成果發(fā)布會，會上也同時發(fā)布了：五項關鍵部件團體標準、“靈渠”計劃一站式非標機加件線上平臺以及《深圳市醫(yī)療器械優(yōu)質供應商推薦目錄》。

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專注于國內外醫(yī)療器械產品技術、法律法規(guī)、行業(yè)政策研究，專業(yè)為國內外醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械研發(fā)技術支持、注冊申報、檢驗檢測、臨床前動物實驗、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系、產業(yè)化技術支持、法規(guī)培訓等"一站式”合規(guī)技術咨詢服務。

目前在深圳、上海、廣州、蘇州建有實驗室和辦事機構，現(xiàn)已通過中國計量認證(CMA)和中國國家實驗室認可(CNAS)，并取得UL，DNV，MEDCERT.TUV等第三方認可，也是IECEE CBTL，A2LA，SPRING認可實驗室和FDA.ASCA測試實驗室，與全球多家頭部企業(yè)建立了深度的項目合作經驗用最專業(yè)的知識和技術，為企業(yè)伙伴們提供最堅實的支持，助力企業(yè)打造產品核心競爭力，合規(guī)宣稱、制勝市場，

醫(yī)療器械全生命周期檢測

注冊前

早期產品輔助開發(fā)，注冊輔導與創(chuàng)新申報，基于動物體內實驗的早期功能性及安全性評估，臨床實際使用便利性、操作性評估。

注冊中

臨床前動物實驗生物學評價，有源器械安全測試等一站式服務，GLP、CNAS、CMA等多重資質認證滿足全球注冊需求。

注冊后

搭建學科交流平臺，定期舉辦行業(yè)交流會，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。