據(jù)悉，YY/T 1574—2017《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，并于2017年8月28日公布，該標(biāo)準(zhǔn)自2018年9月1日起實(shí)施。  　　

其中，《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》規(guī)定了海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化評(píng)價(jià)的要求，適用于海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化的評(píng)價(jià)。  　　

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的評(píng)價(jià)指南》規(guī)定了修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內(nèi)評(píng)價(jià)通則，主要包括不同種屬的動(dòng)物模型和相應(yīng)的試驗(yàn)程序，以及形態(tài)學(xué)、組織生物化學(xué)和生物力學(xué)分析等結(jié)果測(cè)定和評(píng)價(jià)方法。適用于修復(fù)和替代骨組織缺損的植入物。  　　

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收材料植入試驗(yàn)》規(guī)定了評(píng)價(jià)可吸收生物材料組織反應(yīng)的植入試驗(yàn)方案。適用于臨床預(yù)期使用中，在骨或軟組織內(nèi)存留時(shí)間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。  　　

《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南》給出了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔徑分布、孔隙率、連通性，以及通透性等性能指標(biāo)測(cè)定試驗(yàn)方法指南。適用于聚合物支架微結(jié)構(gòu)的評(píng)價(jià)。