2017年10月16日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，修訂了檢測(cè)和鑒定微生物病原體核酸設(shè)備分類的技術(shù)法規(guī)草案。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將用于檢測(cè)和鑒定微生物病原體核酸的設(shè)備劃分為II（特殊控制）類。技術(shù)法規(guī)草案的修訂是為了設(shè)備可以按順序進(jìn)行識(shí)別，并修改了部分檢測(cè)和鑒定微生物病原體核酸的編碼語(yǔ)言。FDA已經(jīng)確定新的草案可以為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證，此舉增加了患者獲得設(shè)備有益治療的機(jī)會(huì)，還減少了監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2017年10月16日。
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