美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2017年10月24日發(fā)布了三個醫(yī)療器械指導(dǎo)性文件，該文件覆蓋了FDA的審批和批準(zhǔn)流程，旨在“明確注冊流程”。

　　FDA首先發(fā)布了一份“器械特別審批程序”指南草案，該草案包括快速審查（EAP）計劃，該計劃旨在加速以下三類產(chǎn)品上市：創(chuàng)新產(chǎn)品、與FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢的產(chǎn)品，或已批準(zhǔn)產(chǎn)品的替代品。該計劃將為創(chuàng)新器械提供更加“靈活”的注冊前流程。

　　FDA表示，其他兩個最終版指南旨在幫助創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請人在上市前根據(jù)法規(guī)要求對產(chǎn)品進(jìn)行更改，以及明確何時提交新產(chǎn)品510（k）注冊申請。這些政策將促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請人對產(chǎn)品進(jìn)行迭代，從而提升產(chǎn)品的安全性和有效性?！安⒚鞔_和簡化FDA審評和批準(zhǔn)變更流程?！?/p>

　　在現(xiàn)行的法規(guī)下，被批準(zhǔn)優(yōu)先審核的器械會位于FDA審核隊列的前列，并擁有更多的審核資源，但即使這樣也不能保證加快審核速度。由于創(chuàng)新器械可能存在許多新的技術(shù)問題，審核時間或許更長。

　　FDA同時表示，將考慮在草案中加入一些創(chuàng)新器械的臨床研究特點，以此來保證臨床研究的“高效和靈活”，包括：

　　1.預(yù)先規(guī)定有臨床意義的臨床終點

　　2.規(guī)定可以合理預(yù)測器械受益的臨床中間點和替代終點

　　3.具有明確原理和臨床意義的復(fù)合終點

　　4.分段研究設(shè)計

　　法規(guī)事務(wù)行業(yè)協(xié)會（RAPS）表示，一旦某一器械被指定為創(chuàng)新器械，注冊人可以選擇就其一種或多種特性向FDA進(jìn)行咨詢與交流。