2017年12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于批準發(fā)布YY/T0588—2017《流式細胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2017年第151號）》，已審定通過，2018年12月1日起實施。以下是各標準的適用范圍：

　　一、YY/T 0588—2017《流式細胞儀》 

　　本標準規(guī)定了流式細胞儀（Flow Cytometer，F(xiàn)CM）的術語和定義、產(chǎn)品分類、技術要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學及生物物理特性成分進行定量分析和分選（只限于有分選功能的流式細胞儀）的流式細胞儀。本標準代替YY/T 0588—2005《流式細胞儀》。

　　二、YY/T 1585—2017《總25-羥基維生素D測定試劑盒(標記免疫分析法)》

　　本標準規(guī)定了人總25-羥基維生素D測定試劑盒（標記免疫分析法）的分類、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于定量測定人總25-羥基維生素D的試劑盒。包括以酶標記、（電）化學發(fā)光標記等標記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體，用于體外定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D的含量的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人總25-羥基維生素D的試劑（如：試紙條、生物芯片等），以及擬用于單獨銷售的25-羥基維生素D校準品和25-羥基維生素D質控品。

　　三、YY/T 1591—2017《人類EGFR基因突變檢測試劑盒》

　　本標準規(guī)定了人類表皮生長因子受體（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于腫瘤組織或者細胞石蠟包埋切片、新鮮冰凍腫瘤組織提取的DNA樣本中EGFR基因突變檢測，外周血（漿）中EGFR基因突變檢測可參照并制定符合外周血（漿）中EGFR基因突變檢測所需的技術要求。本標準適用于定性檢測人類EGFR基因突變，采用的技術方法有熒光PCR法、流式熒光雜交法、熒光PCR熔解曲線法、焦磷酸測序法和Sanger測序法等。本標準不適用于檢測EGFR基因拷貝數(shù)變化的熒光原位雜交法；也不適用于檢測EGFR基因突變的高通量測序法。

　　四、YY/T 1595—2017《氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）》

　　本標準規(guī)定了氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）標準的術語和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書及包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過膠體金免疫層析法原理，定性檢測人體尿液中氯胺酮（Ketamine，KET）的檢測試劑盒及包含氯胺酮的聯(lián)合檢測試劑盒。本標準不適用于進行非人尿液檢測的檢測試劑盒，以及采用其他方法檢測的試劑盒。

五、YY/T 1596—2017《甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）》

本標準規(guī)定了甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和說明書，以及包裝、運輸和貯存。本標準適用于以熒光PCR法為原理，定性檢測人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。本標準不適用于以恒溫擴增法為原理，定性檢測人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物樣本中甲型流感病毒核酸的試劑盒。

六、YY/T 1597—2017《新生兒苯丙氨酸測定試劑盒》

本標準規(guī)定了新生兒苯丙氨酸定量測定試劑盒的技術要求、試驗方法、標識、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于定量檢測新生兒臍血或足跟濾紙干血片樣本的試劑盒，采用的技術方法有熒光法、酶法等。