2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

　　《規(guī)范》是《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的配套文件，共十二章六十三款，包括立項、標(biāo)準(zhǔn)起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、審核批準(zhǔn)和發(fā)布、實施和評價、修改和勘誤、復(fù)審和廢止等內(nèi)容。《規(guī)范》細化補充了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程的要求，具有較強的指導(dǎo)性和操作性。

　　為貫徹落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，總局組織修訂并印發(fā)《規(guī)范》。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。《規(guī)范》的施行，將進一步加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的規(guī)范化、精細化管理，對提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平、提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量起到積極推動作用。