2018年1月4日，中國食品藥品管理監(jiān)督總局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號(hào)）。

　　根據(jù)指導(dǎo)原則內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

　　該指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計(jì)和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。

　　指導(dǎo)原則的內(nèi)容包括：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>

　　2.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本類型和特點(diǎn)

　　3.受試對(duì)象

　　4.評(píng)價(jià)指標(biāo)

　　5.比較類型和檢驗(yàn)假設(shè)

　　6.樣本量估算

　　7.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮的其他因素

　　8.統(tǒng)計(jì)分析

　　9.臨床試驗(yàn)的偏倚和隨機(jī)誤差