2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會(huì)公開征求意見。

　　《征求意見稿》包括總則、醫(yī)療器械樣品的管理、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)告、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械比對試驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新、監(jiān)督管理、附則9章46條內(nèi)容。

　　《征求意見稿》要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)，或經(jīng)相應(yīng)的注冊審批部門指定后，在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，且應(yīng)有足夠的能力依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等開展檢驗(yàn)工作，需要時(shí)，應(yīng)具備對委托方提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)的能力。當(dāng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府相關(guān)部門委托檢驗(yàn)任務(wù)時(shí)，應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序，實(shí)施針對性的質(zhì)量控制，嚴(yán)格按照任務(wù)委托部門制定的計(jì)劃、實(shí)施方案和指定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)和結(jié)果上報(bào)，不得事先告知被抽樣單位，不得瞞報(bào)、謊報(bào)數(shù)據(jù)結(jié)果等信息，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

　　對于醫(yī)療器械檢驗(yàn)質(zhì)量管理，《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立和實(shí)施與其所開展的檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的管理體系。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，及時(shí)收集政府相關(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械安全和檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、公告公示等，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)查新，及時(shí)進(jìn)行更新標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證，并向認(rèn)可發(fā)證機(jī)構(gòu)申請標(biāo)準(zhǔn)變更，防止使用失效標(biāo)準(zhǔn)。