2018年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。

　　《征求意見稿》包括總則、醫(yī)療器械樣品的管理、檢驗、結(jié)果報告、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械比對試驗、標準與創(chuàng)新、監(jiān)督管理、附則9章46條內(nèi)容。

　　《征求意見稿》要求，檢驗機構(gòu)應具有相應的醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，或經(jīng)相應的注冊審批部門指定后，在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，且應有足夠的能力依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗工作，需要時，應具備對委托方提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價的能力。當檢驗機構(gòu)承擔政府相關部門委托檢驗任務時，應制定相應的工作程序，實施針對性的質(zhì)量控制，嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和結(jié)果上報，不得事先告知被抽樣單位，不得瞞報、謊報數(shù)據(jù)結(jié)果等信息，不得擅自對外發(fā)布或者泄露數(shù)據(jù)。

　　對于醫(yī)療器械檢驗質(zhì)量管理，《征求意見稿》強調(diào)，檢驗機構(gòu)建立和實施與其所開展的檢驗工作相適應的管理體系。檢驗機構(gòu)應密切關注醫(yī)療器械不良事件報告、安全風險信息和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，及時收集政府相關部門發(fā)布的醫(yī)療器械安全和檢驗相關法律法規(guī)、公告公示等，確保管理體系內(nèi)部和外部文件的有效。檢驗機構(gòu)應定期開展醫(yī)療器械標準查新，及時進行更新標準的驗證，并向認可發(fā)證機構(gòu)申請標準變更，防止使用失效標準。