2019年4月10日，巴西發(fā)布633號(hào)決議草案—關(guān)于生物制品的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)（注冊(cè)）的最低要求，以保障藥物的安全性和有效性，同時(shí)降低申請(qǐng)程序的復(fù)雜性。
該草案對(duì)生物等效性、生物利用度、污染物等定義做出了解釋?zhuān)瑢?duì)生物制品注冊(cè)程序及所需提交文件做出了規(guī)定。
通報(bào)評(píng)議截止日期為2019年6月30日。
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