2019年4月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)靜脈注射Benlysta (belimumab)用于兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的治療，這是FDA首個(gè)批準(zhǔn)的用于兒童SLE的療法。

　　SLE是一種嚴(yán)重的慢性疾病，可導(dǎo)致炎癥和各種身體組織和器官的損害。兒童期發(fā)作的SLE很少見，但兒童和青少年的SLE通常比成人患者進(jìn)展更快，尤其是在影響腎臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等器官方面?；加蠸LE的兒童器官損傷和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)更高，通常需要終生治療，副作用大。

　　Benlysta的療效性研究招募了93名受試者。接受Benlysta聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（52.8%）的患者與接受安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（43.6%）的患者相比，在52周時(shí)獲得有臨床意義疾病活動(dòng)改善的兒童比例在數(shù)值上更高。兒童SLE患者的藥物安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征與成人患者一致。

　　靜脈注射Benlysta常見的副作用為惡心、腹瀉和發(fā)燒。建議醫(yī)療專業(yè)人員使用抗組胺藥對(duì)患者進(jìn)行預(yù)治療。