2019年7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械電子申報有關資料要求的通告》，為有序推進醫(yī)療器械注冊電子申報工作，現(xiàn)就有關資料的提交要求如下：
一、進口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
二、考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結構，任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。
三、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊申報資料中技術要求一式一份。
本通告自2019年8月1日起實施。
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