2019年12月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了三項(xiàng)Gilenya（fingolimod芬戈莫德）膠囊仿制藥的申請(qǐng)，用于治療復(fù)發(fā)性成人多發(fā)性硬化癥（MS）。

MS是一種慢性炎癥性自身免疫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，它會(huì)中斷大腦和身體其他部位之間的通訊。大多數(shù)MS患者經(jīng)過恢復(fù)期（緩解期），就開始進(jìn)入功能退化并表現(xiàn)出新癥狀的復(fù)發(fā)期或爆發(fā)期。Gilenya是一種廣泛使用的口服治療方案。

Gilenya最常見的副作用包括頭痛、肝酶升高、腹瀉、咳嗽、流感、鼻竇炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。

FDA將fingolimod的三項(xiàng)首仿申請(qǐng)分別授予了HEC制藥有限公司、Biocon有限公司和Sun制藥工業(yè)有限公司。批準(zhǔn)安全有效的非專利藥，讓患者有更多的治療選擇，是FDA的首要任務(wù)。