2020年3月28日，美國(guó)FDA發(fā)布了個(gè)人防護(hù)裝備緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorizations，簡(jiǎn)稱(chēng)EUA），其中包括《未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的進(jìn)口一次性過(guò)濾式呼吸防護(hù)口罩》，列舉了“經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、評(píng)估和驗(yàn)證后符合以下性能標(biāo)準(zhǔn)的，并具有相應(yīng)可接受的產(chǎn)品分類(lèi)的口罩”要求，具體列表如下：

值得注意的是，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)曾經(jīng)于3月17日發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，其中將根據(jù)中國(guó)GB2626-2006和GB/T 18664—2002標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩列為N95口罩的合適替代品。但是，3月28日美國(guó)FDA發(fā)布的此份EUA中，中國(guó)的GB2626-2006和GB/T18664-2002不再包含在第一類(lèi)要求內(nèi)。

全文見(jiàn)：

https://www.fda.gov/media/136403/download

附：此EUA的部分內(nèi)容原文譯文列出如下：

Respirators Eligible for Authorization under this EUA Respirators meeting the criteria in the following two categories are eligible for authorization under this EUA as described in this section (Scope of Authorization (Section II)). Respirators that satisfy the eligibility criteria in numerals 1 and/or 2, and that meet the terms and conditions (Conditions of Authorization (Section IV)) of this EUA will be listed in Exhibit 1 pursuant to the procedure outlined below. The categories of eligibility are as follows:

符合以下兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的具有本EUA呼吸口罩批準(zhǔn)條件資格的呼吸口罩，有資格獲得本節(jié)（批準(zhǔn)范圍（第二節(jié)））所述的本EUA批準(zhǔn)條件。即：符合第1/2點(diǎn)中合格標(biāo)準(zhǔn)的呼吸口罩，以及符合本EUA的條款和條件（批準(zhǔn)條件（第四節(jié)））的呼吸口罩將按照以下程序在Exhibit 1中列出。資格類(lèi)別如下：

1. Disposable FFRs that have been designed, evaluated, and validated to meet a given performance standard and have corresponding acceptable product classifications, as follows:

1.經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)、評(píng)估和驗(yàn)證后符合以下性能標(biāo)準(zhǔn)的，并具有相應(yīng)可接受的產(chǎn)品分類(lèi)的口罩（見(jiàn)下圖）

：

2. Disposable FFRs which have a marketing authorization in one of the following regulatory jurisdictions:

? European CE Mark

? Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) Certificate of Inclusion

? Health Canada Licence

? Japan Pharmaceuticals and Medical Device (PMDA)/Ministry of Health Labour and Welfare (MHLW)

2.在以下其中一個(gè)監(jiān)管轄區(qū)中具有銷(xiāo)售授權(quán)的一次性FFR（Filtering Facepiece Respirators）：

?歐洲CE標(biāo)志；

?被列入澳大利亞治療用品注冊(cè)（ARTG）證書(shū)；

?加拿大衛(wèi)生部許可證；

?日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）/厚生勞動(dòng)省（MHLW）。

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