| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：“醫(yī)療設備法案實施細則”修訂案頁數(shù)：29 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內容簡述： 韓國食品藥品管理部（MFDS）現(xiàn)修訂“醫(yī)療設備法案實施細則”如下： 盡管醫(yī)療設備法案規(guī)定生產(chǎn)或進口的核準/認證/報告的續(xù)期是強制性的，但續(xù)期系統(tǒng) 并未有效運行，因為法案沒有規(guī)定續(xù)期的有效期設置。因此，2020年10月8日頒布生效的修訂后的醫(yī)療設備法案實規(guī)定了5年的續(xù)期有效期。在這方面，修訂的法案實施細則規(guī)定了續(xù)期程序和方法的細節(jié)。 |
| 7. | 目的和理由：本修訂案旨在解決法案實施中的局限性。 |
| 8. | 相關文件： ?MFDS公告No.2020-227（2020年6月8日）； ?G/TBT/N/KOR/861（2019年2月15日）； ?G/TBT/N/KOR/861（2019年9月30日）。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
韓國食品藥品管理部（MFDS）現(xiàn)修訂“醫(yī)療設備法案實施細則”如下： 盡管醫(yī)療設備法案規(guī)定生產(chǎn)或進口的核準/認證/報告的續(xù)期是強制性的，但續(xù)期系統(tǒng) 并未有效運行，因為法案沒有規(guī)定續(xù)期的有效期設置。因此，2020年10月8日頒布生效的修訂后的醫(yī)療設備法案實規(guī)定了5年的續(xù)期有效期。在這方面，修訂的法案實施細則規(guī)定了續(xù)期程序和方法的細節(jié)。
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