1. | 通報(bào)成員:韓國(guó) |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):韓國(guó)食品藥品管理部(MFDS) |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品。
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[{"uid":"3004"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:“醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范公告”修訂草案頁(yè)數(shù):17 使用語(yǔ)言:韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述: 1)制定虛假核準(zhǔn)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -對(duì)以虛假或其它不正當(dāng)手段取得許可或核準(zhǔn)的情況,新制定一套詳細(xì)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(如撤銷(xiāo)核準(zhǔn))。 2)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、測(cè)試說(shuō)明和記錄弄虛作假的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、測(cè)試說(shuō)明和記錄未編制或編制不實(shí)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)。 3)制定虛假允許國(guó)家批量放行的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -制定以虛假或其它錯(cuò)誤方法獲得國(guó)家批量放行的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(如撤銷(xiāo)項(xiàng)目核準(zhǔn))。 4)“加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)”的生效日期和過(guò)渡措施的變更(提案第4條和第48條)。 -2019年11月18日提前通報(bào)的關(guān)于縮短包括醫(yī)療設(shè)備消毒劑在內(nèi)的GMP藥品生產(chǎn)和實(shí)施的生效日期和過(guò)渡措施期限的重新立法的提前通報(bào)。 5)改進(jìn)報(bào)告活性藥物成分(API)注冊(cè)變更的期限(提案第17條)。 -改進(jìn)報(bào)告活性藥物成分(API)注冊(cè)變更的期限,由現(xiàn)行“每年1月31日前”改為“每年注冊(cè)日期所屬月份的月底前”。 6)制定進(jìn)口國(guó)家基本藥物的人員免于分析和測(cè)試的基礎(chǔ)(提案第60條)。 -該基礎(chǔ)允許進(jìn)口商用原廠家的測(cè)試報(bào)告代替分析和測(cè)試,即使食品藥品管理部部長(zhǎng)承認(rèn)在國(guó)家基本藥品供應(yīng)暫停時(shí),由于沒(méi)有替代藥品,有可能無(wú)法治療患者。 7)細(xì)分生產(chǎn)測(cè)試合同接受者違反委托/托付規(guī)定時(shí)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -區(qū)分合同接受者的委托/托付范圍和違反監(jiān)管職責(zé)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn),使其可以適用于不分劑型的中藥材。 8)降低未提交藥品核準(zhǔn)細(xì)微變更和通報(bào)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -降低未提交藥品核準(zhǔn)細(xì)微變更和通報(bào)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn),除產(chǎn)品變更未獲得核準(zhǔn)外。 9)細(xì)分未實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -如果沒(méi)有按照藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)實(shí)施安全管理,除未達(dá)標(biāo)數(shù)量外,處罰標(biāo)準(zhǔn)被細(xì)分,其中一些未實(shí)施的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)被降低。 |
7. | 目的和理由:保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
8. | 相關(guān)文件: ?MFDS公告No.2020-260(2020年6月29日) |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期:通報(bào)之后60天 |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn),或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
1)制定虛假核準(zhǔn)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -對(duì)以虛假或其它不正當(dāng)手段取得許可或核準(zhǔn)的情況,新制定一套詳細(xì)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(如撤銷(xiāo)核準(zhǔn))。 2)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、測(cè)試說(shuō)明和記錄弄虛作假的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、測(cè)試說(shuō)明和記錄未編制或編制不實(shí)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)。 3)制定虛假允許國(guó)家批量放行的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -制定以虛假或其它錯(cuò)誤方法獲得國(guó)家批量放行的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(如撤銷(xiāo)項(xiàng)目核準(zhǔn))。 4)“加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)”的生效日期和過(guò)渡措施的變更(提案第4條和第48條)。 -2019年11月18日提前通報(bào)的關(guān)于縮短包括醫(yī)療設(shè)備消毒劑在內(nèi)的GMP藥品生產(chǎn)和實(shí)施的生效日期和過(guò)渡措施期限的重新立法的提前通報(bào)。 5)改進(jìn)報(bào)告活性藥物成分(API)注冊(cè)變更的期限(提案第17條)。 -改進(jìn)報(bào)告活性藥物成分(API)注冊(cè)變更的期限,由現(xiàn)行“每年1月31日前”改為“每年注冊(cè)日期所屬月份的月底前”。 6)制定進(jìn)口國(guó)家基本藥物的人員免于分析和測(cè)試的基礎(chǔ)(提案第60條)。 -該基礎(chǔ)允許進(jìn)口商用原廠家的測(cè)試報(bào)告代替分析和測(cè)試,即使食品藥品管理部部長(zhǎng)承認(rèn)在國(guó)家基本藥品供應(yīng)暫停時(shí),由于沒(méi)有替代藥品,有可能無(wú)法治療患者。 7)細(xì)分生產(chǎn)測(cè)試合同接受者違反委托/托付規(guī)定時(shí)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -區(qū)分合同接受者的委托/托付范圍和違反監(jiān)管職責(zé)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn),使其可以適用于不分劑型的中藥材。 8)降低未提交藥品核準(zhǔn)細(xì)微變更和通報(bào)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -降低未提交藥品核準(zhǔn)細(xì)微變更和通報(bào)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn),除產(chǎn)品變更未獲得核準(zhǔn)外。 9)細(xì)分未實(shí)施藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)(提案[附件8])。 -如果沒(méi)有按照藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)實(shí)施安全管理,除未達(dá)標(biāo)數(shù)量外,處罰標(biāo)準(zhǔn)被細(xì)分,其中一些未實(shí)施的行政處罰標(biāo)準(zhǔn)被降低。