2020年9月1日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布人類藥物中亞硝胺雜質(zhì)控制指南，以檢測(cè)和防止亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

兩年前藥物中發(fā)現(xiàn)了亞硝胺雜質(zhì)，F(xiàn)DA展開(kāi)了徹底的調(diào)查。雖然亞硝胺在水和食物中很常見(jiàn)，但如果人們長(zhǎng)期暴露在可接受的水平以上，可能會(huì)增加患癌的風(fēng)險(xiǎn)。該指南介紹亞硝胺雜質(zhì)引入的可能條件：這些雜質(zhì)可能來(lái)源于藥物的制造工藝、制造過(guò)程中使用的原料、藥物的儲(chǔ)存或包裝條件等。針對(duì)原料藥和制劑生產(chǎn)商應(yīng)采取措施提出了建議，以減少或防止亞硝胺雜質(zhì)在藥品中的存在。

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