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美國FDA要求更新苯二氮卓類藥物標(biāo)簽

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2020-10-09    閱讀:2551次
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2020年9月23日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求對苯二氮卓類藥物黑框警告進(jìn)行更新,并進(jìn)行標(biāo)簽更改,以降低濫用、成癮、身體依賴和戒斷反應(yīng)的風(fēng)險。

2019年,美國門診藥店約有9200萬張苯二氮卓類藥物處方,其中阿普唑侖(38%)最常見,其次是氯硝西泮(24%)和勞拉西泮(20%)。2018年,估計有50%的患者口服苯二氮卓類藥物兩個月以上。大多數(shù)苯二氮卓類藥物推薦使用數(shù)周或數(shù)月。

苯二氮卓類藥物用于焦慮癥、失眠、癲癇、社交恐懼癥和恐慌癥。當(dāng)苯二氮卓類藥物固定服用幾天到幾周后,就會出現(xiàn)身體依賴。連續(xù)服用數(shù)周或數(shù)月的患者,突然停藥或過快減少劑量會導(dǎo)致急性戒斷反應(yīng),包括癲癇發(fā)作,可能危及生命。

除了要求更新黑框警告外,F(xiàn)DA還要求對所有苯二氮卓類藥物處方信息中的警告和預(yù)防措施、藥物濫用和依賴性以及患者咨詢信息部分進(jìn)行其他更改。該機(jī)構(gòu)還要求修訂現(xiàn)有的患者用藥指南,以幫助患者和護(hù)理人員了解這些風(fēng)險。

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