2021年1月19日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布其為新型煙草制品完善了上市前審查的兩項基本規(guī)則，即，規(guī)定了有關煙草制品上市前申請（Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs）及實質性等同原則（Substantial Equivalence, SE）報告的內容、格式和審查的最低要求等相關信息。制造商可通過FDA的PMTAs和SE這兩種途徑獲取新型煙草制品銷售許可。

據(jù)FDA介紹，新型煙草制品PMTA和SE報告等規(guī)則的相關內容如下：

PMTA是所有新型煙草制品獲得FDA銷售許可的一種申請。FDA要求任何電子尼古丁遞送系統(tǒng)（ENDS）產品的上市前申請需要通過PMTA途徑提交。

在PMTA途徑下，制造商或進口商需向FDA機構進行論證其煙草制品上市符合公共健康保護的要求。FDA對煙草制品評估包括對成分、原料、添加劑、結構、毒理學特征和對健康影響的審查，以及產品的制造、包裝和標簽方式、消費者感知研究（如有）以及申請人對產品營銷計劃的描述。

PMTA最終規(guī)則將確保這些申請包含足夠的信息以供FDA評估，包括有關煙草制品物理特征的詳細信息以及有關該產品潛在的公共健康風險的信息。最終規(guī)則描述了申請人必須在PMTA中包含的信息，以便FDA完成對申請的實質性審查。它還正式確定了FDA在審查PMTA時將遵循的程序，以及對收到上市許可的申請人的上市后報告要求。最終規(guī)則還要求煙草制品制造商保留其煙草制品合法銷售的記錄，例如展示煙草制品進行上市前無需審查或取得上市前授權的相關文件。

除了內容和格式要求外，最終規(guī)則還規(guī)定了FDA在評估PMTA時遵循的一般程序，包括申請接受、申請備案和檢查。最終規(guī)則也對其他PMTA相關要求進行了描述，包括提交申請修訂、審查時間、撤回申請、所有權變更、上市后報告、記錄維護、FDA與申請人的通信方式、FDA的審查結果披露程序和電子提交相關要求。最終規(guī)則還解釋了申請人如何提交補充PMTA或重新提交的方式。

FDA在2019年9月20日發(fā)布了法規(guī)草案征求公眾意見，在收到公眾意見并進行審查后，確定了最終規(guī)則。最終規(guī)則發(fā)布后，F(xiàn)DA將撤回其2011年9月的指南草案，因在最終規(guī)則已涉及其主題。

FDA期望SE可成為卷煙、無煙煙草、雪茄、水煙煙草和自用卷煙煙草申請上市最常用的途徑。

為了確定一款新的煙草制品實質等效，F(xiàn)DA必須確定其與已過審上市的煙草制品（predicate tobacco product）具有相同的特征，或者與已過審上市的煙草制品具有不同的特征，但該特征不會引起各類公眾健康問題。

SE最終規(guī)則提供了有關SE報告內容和格式最低要求的附加信息，從而為所有利益相關者提供了更高的可預測性和效率。有助于確保SE報告包含足夠的信息供FDA對新型煙草制品與已過審上市的煙草制品之間的評估比較。

最終規(guī)則還涉及以下內容：FDA與申請人的通信、支持SE報告的存檔、SE報告的保密性、申請人如何修改或撤回SE報告、申請人如何將SE報告的所有權轉讓給新的申請人、SE報告電子方式提交和修訂。

這兩項最終規(guī)則均將在《聯(lián)邦紀事》上發(fā)布后30天生效。FDA將繼續(xù)為MRTP申請制定單獨的規(guī)則，此規(guī)則將為那些尋求將煙草制品作為改良或低風險產品進行營銷的人提供詳細信息，包括如何組織和提交MRTP申請。

由于2016年8月8日后上市的被認定為新型煙草制品（包括電子煙產品）的制造商必須在2020年9月9日前向FDA提交上市前申請，F(xiàn)DA正在處理收到的大量申請，并已開始了審查流程。FDA將在接下來的幾周里提供一份自2020年9月9日截止日期以來，該進程內容的更加詳細的更新。

本新聞由廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心摘錄/編輯/整理并翻譯，轉載請注明來源。

更多詳情請見：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-marks-historic-public-health-milestone-finalization-two-key-rules-companies-seeking-market-new

*據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年中國被美國FDA拒絕進口的電子煙及配套產品超過200例，廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心在此提醒相關出口企業(yè)加強對上述規(guī)則的關注。

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