| 1. | 通報成員：泰國 |
| 2. | 負責機構：泰國工業(yè)部工業(yè)標準協(xié)會(TISI) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：一次性檢查手套。
ICS：[{"uid":"13.340.40"}] HS：[{"uid":"4015"}] |
| 5. |
通報標題：關于一次性使用的醫(yī)用檢查手套的部頒法規(guī)草案－第1部分：由橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規(guī)范（TIS 1056-1：2556（2013））頁數(shù)：13 使用語言：泰語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 本部頒法規(guī)草案要求一次性使用的醫(yī)用檢查手套必須遵守一次性醫(yī)用檢查手套標準-第1部分：由橡膠膠乳或橡膠溶液制成的手套的規(guī)范（TIS 1056-2556第1部分（2013））。 本標準規(guī)定了用于醫(yī)療檢查和診斷或治療程序的包裝或散裝無菌橡膠手套要求，以保護患者和使用者免受交叉污染。還包括用于處理受污染醫(yī)用材料的橡膠手套，以及表面光滑或手套全部或部分表面有紋理的手套。 本標準的內容和結構與ISO11193-1:2008/Amd.1:2012(E)相同。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和保護消費者；保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： ?ISO 37橡膠、硫化橡膠或熱塑性橡膠-拉伸應力的測定-應變特性 ?ISO 188橡膠、硫化橡膠或熱塑性橡膠-加速老化和耐熱試驗 ?TIS 465，按屬性檢驗的抽樣程序-第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃 ?TIS 2395，醫(yī)療器械的生物學評估 ?ISO 15223，醫(yī)療器械-與醫(yī)療器械標簽、標簽和信息一起使用的符號 ?ISO 23529橡膠-物理試驗方法準備和調整試樣的一般程序 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 在政府公報上公布之后120天 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
本部頒法規(guī)草案要求一次性使用的醫(yī)用檢查手套必須遵守一次性醫(yī)用檢查手套標準-第1部分：由橡膠膠乳或橡膠溶液制成的手套的規(guī)范（TIS 1056-2556第1部分（2013））。 本標準規(guī)定了用于醫(yī)療檢查和診斷或治療程序的包裝或散裝無菌橡膠手套要求，以保護患者和使用者免受交叉污染。還包括用于處理受污染醫(yī)用材料的橡膠手套，以及表面光滑或手套全部或部分表面有紋理的手套。 本標準的內容和結構與ISO11193-1:2008/Amd.1:2012(E)相同。
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