2021年3月消息，歐盟食品安全局（EFSA）更新了三項(xiàng)食品接觸材料申報(bào)的行政指南，分別是《塑料食品接觸材料新物質(zhì)的申報(bào)行政指南》（以下簡稱《塑料行政指南》）、《活性和智能食品接觸材料新物質(zhì)的申報(bào)行政指南》以及《食品接觸再生塑料生產(chǎn)工藝申請?jiān)u估的行政指南》。
這三份申報(bào)的行政指南雖然針對的材料類型不同，但是申報(bào)的行政流程大致相同。因此，本文以塑料食品接觸材料為例，對EFSA新發(fā)布的《塑料行政指南》）進(jìn)行解讀。
為了便于歐盟食品接觸材料新物質(zhì)的申請人進(jìn)行申請卷宗的準(zhǔn)備及修改，EFSA發(fā)布過一系列的申報(bào)行政指南。此次更新的《塑料行政指南》在上一版（2017年）的基礎(chǔ)上進(jìn)行更新，適用于所有2021年3月27日之后提交的申請。
本次發(fā)布的《塑料行政指南》主要針對申報(bào)過程中的以下四個(gè)階段：
（1）提交前階段；
（2）提交和完整性審查階段；
（3）風(fēng)險(xiǎn)評估階段；
（4）評估后階段。
以下按照申報(bào)過程中的這四個(gè)階段，分別就此次更新內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀：
申報(bào)階段 | 與上一版相比新增的內(nèi)容 | 解讀 |
提交前階段 | - 申請者可登陸EFSA官網(wǎng)系統(tǒng)填寫申報(bào)前的咨詢 - 所有和申報(bào)相關(guān)的測試，在測試開始之前需要在EFSA官網(wǎng)系統(tǒng)進(jìn)行登記（適用于所有2021年3月27日之后開展的測試）。 | 此次更新增加了在測試開始前，申請者需要在線上進(jìn)行測試的相關(guān)登記的要求，如申請者未能及時(shí)在EFSA系統(tǒng)中提前進(jìn)行登記報(bào)備，則需要提供相應(yīng)的理由。 線上登記時(shí)需要向EFSA提交以下內(nèi)容： a) 測試名稱和測試范圍 b) 測試機(jī)構(gòu)名稱 c) 測試預(yù)期開始和結(jié)束時(shí)間 |
提交和完整性審查階段 | - 所有申報(bào)均通過EFSA的網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（e-submission system）提交 - 如EFSA在完整性審查階段提出補(bǔ)充測試的建議，該測試開始前也需要在官網(wǎng)進(jìn)行提前登記 - 如未提前登記過測試，EFSA會將申請視為無效 | 此前，EFSA規(guī)定申請者需要將卷宗以CD-ROM光盤的形式通過郵寄提交給成員國主管當(dāng)局。此次EFSA上線了線上申報(bào)系統(tǒng)，所有資料均可以在線上傳，簡化了提交程序。 |
風(fēng)險(xiǎn)評估階段 | - 根據(jù)EFSA要求補(bǔ)充提交的資料也要通過EFSA的網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（e-submission system）提交 | 補(bǔ)充資料也通過線上系統(tǒng)提交，而非通過此前的光盤郵寄形式，簡化了申報(bào)的提交程序。 |
評估后階段 | - EFSA的評估意見將會發(fā)表在EFSA journal科學(xué)期刊上。申請人將會被提前告知這一消息。 - EFSA的網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)將會顯示風(fēng)險(xiǎn)評估“已完成”。 | EFSA發(fā)表相應(yīng)科學(xué)評估意見前會提前告知申請者（至少提前36小時(shí)）。同時(shí)，申請者可以在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)實(shí)時(shí)查看申報(bào)評估進(jìn)度，整個(gè)申報(bào)過程更加清晰明了。 |
EFSA能夠?yàn)樯暾堈咛峁┑膸椭?/p>
本次修訂EFSA還更新了能為申請者提供的相應(yīng)的服務(wù)項(xiàng)目介紹，申請人可查詢文檔 ”Catalogue of support initiatives during the life-cycle of applications for regulated products” （《EFSA對其監(jiān)管產(chǎn)品申請周期內(nèi)提供的支持項(xiàng)目匯總》）進(jìn)行了解。該文檔對申請?zhí)峤磺?、風(fēng)險(xiǎn)評估階段、評估后階段中EFSA為申請者所能提供的支持項(xiàng)目進(jìn)行了列表介紹。具體內(nèi)容如下：
申報(bào)階段 | EFSA為申請者提供的支持項(xiàng)目 |
申請?zhí)峤磺凹吧暾埖恼麄€(gè)周期 | -申請初次提交和再次提交前的咨詢 -EFSA通過官網(wǎng)表格，對申報(bào)要求進(jìn)行解釋 -對中小型申報(bào)企業(yè)提供額外幫助 -EFSA內(nèi)部會議 -EFSA與行業(yè)協(xié)會的圓桌會議 -EFSA組織食品與飼料企業(yè)代表的研討會 -由EFSA舉辦的線上和線下的培訓(xùn)會及研討會 |
提交和完整性審查階段 | -針對中小型企業(yè)的申報(bào)跟蹤 -EFSA與申請者之間的電話會議，探討申報(bào)資料中存在的相關(guān)問題 |
風(fēng)險(xiǎn)評估階段 | -如果申請者對EFSA的補(bǔ)充資料要求存疑，EFSA組織與申請者開展電話會議 -組織舉行有關(guān)申請資料評估的聽證會 -郵件通知申請者最終決定的科學(xué)評估意見 |
評估后階段 | -在EFSA網(wǎng)站上發(fā)布科學(xué)評估意見 -EFSA與申請者進(jìn)行電話會議，EFSA闡述發(fā)表的最終評估意見的科學(xué)原理 |
此次EFSA對三份歐盟食品接觸材料申報(bào)的行政指南文件進(jìn)行的更新，最大的變化是EFSA引進(jìn)了網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（e-submission system），來替代此前通過郵寄資料進(jìn)行申報(bào)的方式，并且后續(xù)申請者在收到EFSA補(bǔ)正意見后，也可以在網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行申報(bào)資料的更新，此舉為申請者提供了極大的便利。
此外，EFSA還提出了申報(bào)中包含的測試需要提前在EFSA網(wǎng)站進(jìn)行登記報(bào)備的要求。如申請者在提交卷宗前未在官網(wǎng)登記過相關(guān)的測試，后續(xù)在風(fēng)險(xiǎn)評估過程中EFSA可將該申請視為無效。
來源：華測瑞歐（https://www.reach24h.com/food/newcenter/eu-fcm/1570-eu-has-updated-three-administrative-guidelines-for-the-declaration-of-fcm.html）
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