2021年3月17日，美國環(huán)境保護署（EPA）發(fā)布了針對農(nóng)藥原藥急性經(jīng)皮毒性試驗的豁免導(dǎo)則（EPA 705-G-2020-3722），該導(dǎo)則在2016年相關(guān)導(dǎo)則的基礎(chǔ)上，進一步將急性經(jīng)皮毒性試驗數(shù)據(jù)豁免范圍從農(nóng)藥制劑產(chǎn)品拓展至農(nóng)藥原藥。

此前，美國宣稱到2035年前將取消對所有哺乳動物毒理研究的要求和資助，而本次導(dǎo)則也正是此項計劃的構(gòu)成之一。預(yù)計該導(dǎo)則的實施，每年將減少約750只試驗動物，同時也可以節(jié)約美國 EPA、工業(yè)界以及試驗室的資源。

EPA表示，在制定這項導(dǎo)則文件的過程中，其農(nóng)藥項目辦公室（OPP）聯(lián)合國家衛(wèi)生院（NIH）下屬的NICEATM，對249種農(nóng)藥原藥的大鼠急性經(jīng)口和經(jīng)皮LD50研究進行了回顧性分析。這些農(nóng)藥原藥具有眾多的化學(xué)類別，并已經(jīng)基于EPA農(nóng)藥管理的方法確定了其毒性分類。該分析總體目的是要解決將農(nóng)藥原藥的急性經(jīng)皮毒性研究應(yīng)用于農(nóng)藥標(biāo)簽的設(shè)定中去，例如用以明確“信號詞”和“預(yù)防性申明”。需要說明的是，因為熏蒸劑和殺鼠劑由于其物理特性和暴露估計的不同，所以并不在本次回顧性分析之列。

EPA在此項回顧性分析中得出的結(jié)論如下：

（1）在249種農(nóng)藥原藥中，有67%的農(nóng)藥原藥的急性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性分類等級相同；

（2）另外32%的農(nóng)藥原藥具有更低的經(jīng)口毒性分類等級；

（3）對于99%的農(nóng)藥原藥，如果不考慮急性經(jīng)皮毒性試驗結(jié)果，僅依據(jù)急性經(jīng)口試驗的毒性數(shù)據(jù)進行分類，也能得到等同或更保守的標(biāo)簽要求；

（4）對于剩余的兩種（占比小于1%）農(nóng)藥原藥，是由于其他因素，并非是因為急性經(jīng)皮毒性而影響了其標(biāo)簽要求；

（5）急性經(jīng)皮毒性試驗的結(jié)果在監(jiān)管決策中幾乎沒有提供有效價值。

大鼠急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮試驗毒性分類的比較

EPA認(rèn)為此回顧性分析完全可以用于支持以下結(jié)論：除熏蒸劑和滅鼠劑外，針對其他農(nóng)藥原藥的急性皮膚毒性試驗可以接受豁免。而熏蒸劑和滅鼠劑則需要通過合理的科學(xué)性分析，在具體案例中也存在接受豁免的可能。當(dāng)然，EPA仍然會保留著向農(nóng)藥原藥登記申請者索要急性經(jīng)皮試驗數(shù)據(jù)的權(quán)力，但這將視具體的案例而定，在絕大多數(shù)情況下相關(guān)豁免申請EPA通常都會給予接受。

來源：華測瑞歐（https://www.reach24h.com/agrochem/american-epa/842-epa-issues-guidelines-for-exemption-from-acute-percutaneous-toxicity-tests.html）

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