醫(yī)療器械管理法令草案

 該法令草案規(guī)定了醫(yī)療器械管理?xiàng)l例，包括：分類(lèi)；制造、流通、貿(mào)易、出口、進(jìn)口和提供醫(yī)療器械服務(wù)；信息、廣告、標(biāo)簽；申報(bào)醫(yī)療設(shè)備價(jià)格，管理和使用醫(yī)療設(shè)施的醫(yī)療設(shè)備。1.越南制造或進(jìn)口到越南的醫(yī)療器械，本法令生效日期前可繼續(xù)出售。根據(jù)第1條規(guī)定清算后，《國(guó)有財(cái)產(chǎn)管理和使用法》第22條規(guī)定的期限屆滿或登記證上規(guī)定的期限屆滿后則不能出售。2.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械或體外診斷生物制品的醫(yī)療器械發(fā)行流通注冊(cè)號(hào)應(yīng)符合現(xiàn)行法律規(guī)定，并進(jìn)行以下驗(yàn)證：a）對(duì)于已獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，自由銷(xiāo)售注冊(cè)號(hào)在流通注冊(cè)證書(shū)上規(guī)定的時(shí)間到期之前有效。b）對(duì)于根據(jù)2005年制藥法和本法實(shí)施指導(dǎo)文件獲得流通證書(shū)的體外診斷生物產(chǎn)品醫(yī)療器械，發(fā)行的自由銷(xiāo)售注冊(cè)號(hào)應(yīng)在流通注冊(cè)證書(shū)上規(guī)定的時(shí)間結(jié)束前有效。c）2021年12月31日前提交的體外診斷生物產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)2005年制藥法獲得進(jìn)口許可證，有效期至2022年12月31日；3.本法令生效日期前獲得免費(fèi)銷(xiāo)售注冊(cè)號(hào)的B類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)無(wú)限期有效。4.2022年1月1日前提交的流通注冊(cè)申請(qǐng)必須符合本法令第34條和第35條的規(guī)定。5.本條第2款規(guī)定的日期前，在越南制造或進(jìn)口到越南的醫(yī)療器械的標(biāo)簽可繼續(xù)使用。設(shè)備的使用壽命到期或根據(jù)第1款的規(guī)定進(jìn)行清算后，《國(guó)有財(cái)產(chǎn)管理和使用法》第22條規(guī)定的期限屆滿或登記證上規(guī)定的期限屆滿后則應(yīng)停止使用。