| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管業(yè)務(wù)辦公室 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品；藥劑學(xué)（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：行政命令編號(hào)：______：修訂的《外國(guó)藥品制造商藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）許可指南》頁(yè)數(shù)：12 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 更新針對(duì)擬在國(guó)內(nèi)注冊(cè)和供應(yīng)藥品和原料藥的藥品分銷(xiāo)商-進(jìn)口商代表的國(guó)外藥品制造商的現(xiàn)行外國(guó)藥品制造商藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范許可要求指南，以及初始、變更和更新申請(qǐng)流程。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全；減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： -第2013-0022號(hào)行政令（AO）《外國(guó)藥品制造商現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）許可和檢查指南》 -食品和藥品監(jiān)督管理局通告第2014-016號(hào)實(shí)施指南 -食品和藥品監(jiān)督管理局通告第2020-020號(hào)“外國(guó)藥品制造商向藥品進(jìn)口商頒發(fā)注冊(cè)許可證的暫行指南” -食品和藥品監(jiān)督管理局第2020-024號(hào)通告“根據(jù)共同體檢疫聲明在食品和藥品管理局申請(qǐng)授權(quán)的更新指南” |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2022年1月15日 擬生效日期： 2022年2月1日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2021年11月29日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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