| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥品安全部國(guó)際合作辦公室食品和藥品安全部 28159 忠清北道清州市興德區(qū)五松邑五松生明2路187 韓國(guó)電話：(+82) 43 719-1564 傳真：(+82) 43-719-1550 電子郵件：intmfds@korea.kr |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《醫(yī)療器械法實(shí)施規(guī)則》修正案頁(yè)數(shù)：45 使用語(yǔ)言：韓文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）正在修訂《醫(yī)療器械法》實(shí)施條例，詳情如下： 1. 《醫(yī)療器械法》于2021年7月20日修訂并頒布，要求對(duì)可能因開(kāi)封或受損包裝而受到污染的醫(yī)療器械進(jìn)行密封，并禁止銷售開(kāi)封或未密封容器中的醫(yī)療器械。因此，將對(duì)《醫(yī)療器械法》的實(shí)施條例進(jìn)行修訂，以確定應(yīng)進(jìn)行包裝密封的醫(yī)療器械以及密封要求。 2. 《醫(yī)療器械法》于2021年8月17日修訂并頒布，旨在用上市后監(jiān)管系統(tǒng)（適用于新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械等）取代復(fù)審系統(tǒng)適用于新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械等）。因此，將修訂《醫(yī)療器械法》的實(shí)施條例，以提供操作指南，且規(guī)定了免于上市后監(jiān)管的醫(yī)療器械。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國(guó)食品藥品安全部通知編號(hào)2021-494（2021年10月14日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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