| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品和藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品，類似藥品
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"29"},{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：關(guān)于部分修訂《藥品批準(zhǔn)、通知和審查法規(guī)》的通報頁數(shù)：43 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 韓國食品和藥品安全部擬修訂《藥品批準(zhǔn)、通知和審查法規(guī)》中的以下事項。1.加強(qiáng)變更控制，包括處方藥的生產(chǎn)流程2.廢除進(jìn)口新藥生產(chǎn)和自由銷售證書提交的強(qiáng)制性法規(guī)。3.對一次性眼藥水的包裝單位規(guī)定在0.5ml以下，對使用注意事項示例進(jìn)行新的規(guī)定4.廢除國外藥品處方體系，強(qiáng)化科學(xué)循證安全性和有效性審查制度 |
| 7. | 目的和理由：確保藥品安全管理；保護(hù)人類健康或安全；其他 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品和藥品安全部 第 2020-590 號通報（2020年12月29日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號