1. | 通報(bào)成員:越南 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):越南衛(wèi)生部藥品管理局河內(nèi)巴丁區(qū)江武街138A號(hào)電話號(hào)碼:(+84 24) 37366483 傳真號(hào)碼:(+84 24) 38234758 電子郵箱:dangkythuoc.qld@moh.gov.vn 網(wǎng)址:https://dav.gov.vn |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
|
4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥用成品和藥物成分
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:修訂2018年11月12日發(fā)布的衛(wèi)生部長(zhǎng)第32/2018/TT-BYT號(hào)通知中某些規(guī)定的通告草案,通告用于指導(dǎo)在越南流通的藥品成品和藥用成分的注冊(cè)。頁(yè)數(shù):87 使用語(yǔ)言:越南語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述: :修訂、補(bǔ)充或廢除2018年11月12日發(fā)布的衛(wèi)生部長(zhǎng)第32/2018/TT-BYT號(hào)通知中的某些規(guī)定,該通知用于指導(dǎo)在越南流通的藥品成品和藥物成分的注冊(cè):1.補(bǔ)充條款第4a條;2.修改和補(bǔ)充第6條第2、4、5、6款;3.刪除第6條第3款中的“疫苗除外”字樣;4.補(bǔ)充第6條第3a款;5.補(bǔ)充第9條第3款第c點(diǎn);6.補(bǔ)充條款第9a條;7.對(duì)第9b條的補(bǔ)充;8.修改和補(bǔ)充第12條第1款;9.修改和補(bǔ)充第16條;10.對(duì)第23條第3款、第4款關(guān)于CPP的規(guī)定進(jìn)行修改和補(bǔ)充;11.修改和補(bǔ)充第23條第13款;12.修改和補(bǔ)充第23條第16款;13.修改和補(bǔ)充第25條第1和第3款;14.補(bǔ)充第25條第7款第c點(diǎn);15.刪除第26條、第27條中的“延長(zhǎng)”字樣;16.修改和補(bǔ)充第36條第1款和第37條第4款第c點(diǎn)第3項(xiàng);17.修改和補(bǔ)充第37條第2款、第38條第1款第a點(diǎn)、第39條第1款第a點(diǎn);18.補(bǔ)充第37條第5款;19.修改和補(bǔ)充第38條第2款、第39條第2款、第40條第4款;20.修改和補(bǔ)充第40條第3款;21.修改和補(bǔ)充第40條第7款;22.修改和補(bǔ)充第44條第1和第2款;23.補(bǔ)充第47條第5款;24.修改第50條第1款第l點(diǎn);25.修改附錄二;26.補(bǔ)充補(bǔ)遺六;27.修改表格06/TT、07/TT,補(bǔ)充表格15/TT。暫行規(guī)定-廢除2021年12月31日衛(wèi)生部長(zhǎng)第29/2020/TT-BYT號(hào)通知第1條第5款第c、d點(diǎn),修訂和廢除衛(wèi)生部或跨部門發(fā)布的一些法律文件;-廢除2018年1月18日衛(wèi)生部長(zhǎng)第01/2018/TT-BYT號(hào)通知第14條第3款第h點(diǎn),該通知用于指導(dǎo)藥品成品和藥物成分的標(biāo)簽和傳單。 |
7. | 目的和理由:協(xié)調(diào)一致;減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易 |
8. | 相關(guān)文件: ? 2016年4月6日頒布的《藥品法》;? 2017年6月20日第75/2017/ND-CP號(hào)政府令規(guī)定了衛(wèi)生部的職能、任務(wù)、權(quán)力和組織結(jié)構(gòu);? 2017年5月8日第54/2017/ND-CP號(hào)政府法令詳細(xì)說(shuō)明了2016年《藥品法》實(shí)施的若干條款和措施;? 2018年11月12日第155/2018/ND-CP號(hào)政府令,修訂和補(bǔ)充了衛(wèi)生部國(guó)家管理范圍內(nèi)與企業(yè)投資條件相關(guān)的若干法規(guī)。 |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2021年12月31日 擬生效日期: 2022年2月15日 |
10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 2021年12月30日 |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
|