| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：DR OSCAR G. GUTIERREZ, JR., MPA 衛(wèi)生部食品和藥物管理局局長 |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療設備（ICS 11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：采納東南亞國家聯盟醫(yī)療器械指令（AMDD）“上市后警報系統(tǒng)（PMAS）要求”附件5頁數：3 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 發(fā)行該指令的目的是表示官方采納并融合了東南亞國家聯盟醫(yī)療器械指令，“東南亞國家聯盟醫(yī)療器械指令（AMDD）附件5——上市后警報系統(tǒng)（PMAS）要求”的附件5規(guī)定。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： 第9711號《共和國法案》“2009年食品和藥物管理局（FDA）法案” 東南亞國家聯盟醫(yī)療器械指令——附件5——上市后警報系統(tǒng)（PMAS）要求
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| 8. | 相關文件： 第9711號《共和國法案》“2009年食品和藥物管理局（FDA）法案” 東南亞國家聯盟醫(yī)療器械指令——附件5——上市后警報系統(tǒng)（PMAS）要求 |
| 9. |
擬批準日期：
在具有較高知名度的報紙上完成該命令，并在菲律賓大學法律中心存檔該命令的三（3）份認證副本后，十五（15）天內該命令生效。 擬生效日期： 在具有較高知名度的報紙上完成該命令，并在菲律賓大學法律中心存檔該命令的三（3）份認證副本后，十五（15）天內該命令生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
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