| 1. | 通報成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局薩曼斯城堡，弗朗西斯科?德奧雷拉納（Francisco de Orellana）大街和步行街第五花園（Av.Paseo del Parque.Bloque 5）瓜亞基爾-厄瓜多爾電話：（+593-4）3727 440 網(wǎng)頁：www.controlsanitario.gob.ec |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在規(guī)定一般藥品、生物制品包裝形式下上市許可的程序和要求，天然加工藥用產(chǎn)品和順勢療法產(chǎn)品；以及一般藥品、生物制品、加工天然藥物和順勢療法產(chǎn)品的包裝、標簽、包裝說明書和成品庫存耗盡的授權(quán)程序和要求。本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對一般醫(yī)藥產(chǎn)品、生物制品和藥用加工天然產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊持有人以及順勢療法產(chǎn)品的衛(wèi)生通知書持有人來說是強制性的，他們希望以包裝方式銷售其產(chǎn)品或要求耗盡其包裝、標簽、傳單或成品的庫存。
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| 5. |
通報標題：授權(quán)以包裝形式投放市場的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案，以及包裝、標簽、包裝傳單和一般藥品、生物制品的成品庫存耗盡，藥用天然加工產(chǎn)品和順勢療法產(chǎn)品頁數(shù)：15 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)旨在規(guī)定藥品、生物制品、加工天然藥物和順勢療法產(chǎn)品包裝形式下上市許可的程序和要求；以及一般藥品、生物制品、加工天然藥物和順勢療法產(chǎn)品的包裝、標簽、包裝說明書和成品庫存耗盡的授權(quán)程序和要求。 本衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對一般醫(yī)藥產(chǎn)品、生物制品和藥用加工天然產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊持有人以及順勢療法產(chǎn)品的衛(wèi)生通知書持有人來說是強制性的，他們希望以包裝方式銷售其產(chǎn)品或要求耗盡其包裝、標簽、傳單或成品的庫存。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息，標簽；防止誤導(dǎo)性做法和保護消費者；保護人們健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
自通報之日起60天 擬生效日期： 2022年2月8日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號