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廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報(bào)與召回TBT通報(bào)
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/PHL/287
2022-04-29
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報(bào)
1
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報(bào)成員:菲律賓
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):OSCAR G.GUTIERREZ, JR.博士,MPA 主管人員總干事食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部
3. 通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:制藥(ICS編碼:11.120);適用最高零售價(jià)(MRP)的藥品
ICS:[{"uid":"11.120"}]      HS:[{"uid":"30"}]
5. 通報(bào)標(biāo)題:

適用最高零售價(jià)(MRP)的藥品標(biāo)識要求指南



頁數(shù):4    使用語言:英語
鏈接網(wǎng)址:
6. 內(nèi)容簡述: 該項(xiàng)擬定指南旨在為適用最高零售價(jià)的藥品標(biāo)識材料變更提供簡化且合理的申請流程,包括藥品分子式或藥品配方(將在后續(xù)的最高零售價(jià)行政法令中說明)。
7. 目的和理由:適用最高零售價(jià)的藥品標(biāo)識材料變更簡化流程以及舊標(biāo)識材料生產(chǎn)使用期;減少貿(mào)易壁壘并促進(jìn)貿(mào)易
8. 相關(guān)文件: ?共和國法案9502號《藥品普及、減價(jià)和質(zhì)量法》(2008)?行政命令2009年第821節(jié) “為用于治療高發(fā)病率和高死亡率疾病的選定藥品和藥物設(shè)定最高零售價(jià)” ?行政命令2020年第104節(jié) “通過管理藥品和藥物零售價(jià)格提高醫(yī)療普及性” ?行政命令2021年第155節(jié) “通過管理藥品和藥物零售價(jià)格進(jìn)一步提高醫(yī)療普及性” ?行政法令2016-0008號“人用藥品通用標(biāo)識要求修訂法規(guī)” ?行政法令2020-0039號“藥品和藥物最高零售價(jià)(MRP)實(shí)施指南” ?FDA通報(bào)2016-017號“藥品附加審批后變更”
9. 擬批準(zhǔn)日期: 本通報(bào)應(yīng)自其在一(1)份公眾發(fā)行的報(bào)紙上發(fā)布后十五(15)天和在菲律賓大學(xué)——國家行政登記處(ONAR)存檔后生效
擬生效日期: 生效后
10. 意見反饋截至日期: 2022年5月6日;該措施是一項(xiàng)緊急政策,旨在減輕因藥品(特別是救命藥)標(biāo)識材料變更而修改和更新最高零售價(jià)聲明所需的申請和審批監(jiān)管工作。
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
1
適用最高零售價(jià)(MRP)的藥品標(biāo)識要求指南
該項(xiàng)擬定指南旨在為適用最高零售價(jià)的藥品標(biāo)識材料變更提供簡化且合理的申請流程,包括藥品分子式或藥品配方(將在后續(xù)的最高零售價(jià)行政法令中說明)。

通報(bào)原文:[{"filename":"PHL287.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20220429/PHL287.docx"}]

附件:

相關(guān)通報(bào):
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