歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年8月10日，歐盟委員會(huì)更新了今年的第13份MDCG指導(dǎo)文件《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)的指定、重新評(píng)估和通知》（Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies）。

本文件旨在為負(fù)責(zé)公告機(jī)構(gòu)（Notified bodies, 簡(jiǎn)稱NBs）的當(dāng)局（以下簡(jiǎn)稱指定當(dāng)局）和聯(lián)合評(píng)估小組（Joint Assessment Teams，簡(jiǎn)稱JATs）在進(jìn)行以下工作時(shí)提供指導(dǎo)：

（1）評(píng)估申請(qǐng)指定為醫(yī)療器械或體外診斷領(lǐng)域公告機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（Conformity Assessments Bodies，簡(jiǎn)稱CABs）；

（2）重新評(píng)估NBs。

本指南旨在使成員國(guó)的不同指定當(dāng)局在評(píng)估、指定、通知和重新評(píng)估CABs和NBs方面的工作實(shí)踐保持一致性。

評(píng)估、指定和通知流程是由MDR法規(guī)第38至42條，以及IVDR法規(guī)第34至38條規(guī)定的。MDR第44(10)條和IVDR第40(10)條規(guī)定了重新評(píng)估的流程，其中規(guī)定在發(fā)布公告機(jī)構(gòu)通知的三年后，應(yīng)由指定當(dāng)局和聯(lián)合評(píng)估小組每四年一次進(jìn)行重新評(píng)估，以確定公告機(jī)構(gòu)是否仍滿足MDR和IVDR附件VII中規(guī)定的要求。

在范圍方面，本指南側(cè)重于在MDR或IVDR下對(duì)CABs的指定以及對(duì)NBs的重新評(píng)估。隨后的修訂將涉及更改指定和通知的流程（MDR第46條和IVDR第42條）。

注意：在MDCG中，委員會(huì)和成員國(guó)已將公告機(jī)構(gòu)的審核能力確定為一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，并承諾不無(wú)故拖延推進(jìn)CABs的指定申請(qǐng)和通知。

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