2022年3月，美國(guó)醫(yī)療儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）公布了IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)的相關(guān)修訂情況。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)將被應(yīng)用到FDA的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)和美國(guó)職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）的“適當(dāng)?shù)臏y(cè)試標(biāo)準(zhǔn)”列表中。IEC 60601是關(guān)于醫(yī)療電氣設(shè)備基本安全和基本性能的一個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)，受到廣范認(rèn)可。

涉及的IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)如下：

●IEC 60601-1:2005/AMD2:2020；

●IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020；

●IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020；

●IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020；

●IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020。

對(duì)此前發(fā)布的AAMI標(biāo)準(zhǔn)*的修訂公布如下：

●ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021；

●ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021；

●ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021。

*注意：上述所有的修訂目前只作為IEC標(biāo)準(zhǔn)的修訂案發(fā)布。全面修訂后的標(biāo)準(zhǔn)即將出版。

同樣，加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CSA）發(fā)布了一套類似的加拿大國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新，內(nèi)容如下：

●CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2；

●CSA C22.2 No. 60601-1-2:16 AM1；

●CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2；

●CSA C22.2 No. 60601-1-11:15 AMD1；

●CSA C22.2 No. 60601-1-12:15 (Dated January 2022)。

此外，CSA還發(fā)布了CSA C22.2 No. 60601-1-6:11（2022年1月起）。

本新聞?dòng)蓮V東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心摘錄/編輯/整理并翻譯，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源。

更多詳情請(qǐng)見：https://www.ul.com/news/publication-national-versions-60601-1-standards

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