2022年8月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布“關(guān)于體外診斷設(shè)備（IVD）更換試劑和儀器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices)”指導(dǎo)文件，取代了其在2003年12月11日發(fā)布的“更換試劑和儀器系列政策(Replacement Reagent and Instrument Family Policy)”。

2003年，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于IVD設(shè)備“更換試劑和儀器系列政策”的更新指南。當(dāng)制造商將過去與指定儀器一起使用并且根據(jù)性能特征已獲批準(zhǔn)的檢測試劑，應(yīng)用到另一臺已獲批準(zhǔn)或者所屬的儀器系列已獲批準(zhǔn)的儀器上時，應(yīng)該遵循該2003年指南描述的機(jī)制。在這一政策的指導(dǎo)下，當(dāng)使用適當(dāng)?shù)尿?yàn)證協(xié)議根據(jù)預(yù)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評估時，如果制造商有能力維持此類修改儀器的安全性和有效性水平，則無需提交510(k)上市前通知。

為了使術(shù)語與2003年的指南以及FDA與制造商之間的溝通保持一致，在本指南中將繼續(xù)使用術(shù)語“更換試劑(Replacement Reagent)”和“儀器系列政策(Instrument Family Policy)”。在本指南的討論中，通常使用術(shù)語“檢測(assay)”而不是術(shù)語“試劑(reagent)”來更好地代表典型場景，因?yàn)槟壳按蠖鄶?shù)檢測都由多種試劑組成。

本指南旨在為IVD制造商和FDA工作人員更新和明確更換試劑和儀器系列政策，以促進(jìn)本指南中概念應(yīng)用的一致性。

此次更新的指南包括以下方面的具體的建議和信息：

●制造商在確定本指南是否適用時的初步考慮（第二節(jié)）；

●更換試劑的政策（第三節(jié)）；

●儀器系列的政策（第四節(jié)）；

●實(shí)例（第五節(jié)）；

●標(biāo)簽（第六節(jié)）；

●制造商考慮到本指南中描述的考慮因素，確定不需要510(k)時的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）分類（第七節(jié)）。

該指南包含的部分內(nèi)容：

I、政策介紹II、適用范圍

III、更換試劑的政策

A．評估測試系統(tǒng)工作原理的變化和使用適應(yīng)癥的變化

A1.檢測的關(guān)鍵組成部分和基本測試原則

A2. 儀器和軟件原則

A3. 適用癥的變化

B．基于風(fēng)險的評估

B1. POC檢測系統(tǒng)的其他考慮因素

C．設(shè)計驗(yàn)證和/或確認(rèn)活動

C1. 驗(yàn)證協(xié)議和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

C2. 制造商對結(jié)果的評估

D．文件

IV、儀器系列的政策

V、實(shí)例

VI、標(biāo)簽

VII、臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）分類

此外，該指南還包括兩個附錄。請參閱附錄1：重要的術(shù)語，以了解本指南中使用的關(guān)鍵術(shù)語的含義。請參閱附錄2：一系列流程圖，旨在補(bǔ)充本指南，不應(yīng)單獨(dú)使用。使用流程圖時，請參閱本指南的相應(yīng)文本。

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