歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年10月31日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices (IVDR)》。

歐盟當(dāng)局規(guī)定，如果器械制造商不在成員國(guó)境內(nèi)，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表在確保這些制造商生產(chǎn)的設(shè)備合規(guī)，以及作為其在歐盟的聯(lián)系人方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）(EU) 2017/745和體外診斷法規(guī)（IVDR）(EU)2017/746的第11條概述了授權(quán)代表的義務(wù)并加強(qiáng)了授權(quán)代表的責(zé)任。文中提及“條例”應(yīng)理解為涵蓋了MDR和IVDR。

本指南?件是為授權(quán)代表、制造商以及其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者編寫的，旨在就條例的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。如果其他MDCG指南已涵蓋說(shuō)明，本授權(quán)代表指南將會(huì)引用。

對(duì)于用于臨床研究（MDR）或性能研究（IVDR）的器械，必須擁有一個(gè)授權(quán)代表的要求并不適用。為此，MDR第62條第2款和IVDR第58條第4款規(guī)定：“如果臨床研究和性能研究的申辦者在歐盟境內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行商業(yè)注冊(cè)/登記，則該申辦者需要在歐盟境內(nèi)確立自然人或法人為其法定代表人”。由于法定代表人未被定義為授權(quán)代表，因此這些要求未進(jìn)一步包含在本指南中。

MDCG 2022-16作為一份指南性的文件，對(duì)MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746中關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指定和授權(quán)、注冊(cè)和驗(yàn)證義務(wù)、最低權(quán)限和職責(zé)、責(zé)任、授權(quán)終止、變更、監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC）、市場(chǎng)監(jiān)督以及過(guò)渡期規(guī)定進(jìn)行了進(jìn)一步的說(shuō)明。

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