| 1. | 通報成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家衛(wèi)生監(jiān)管、控制和監(jiān)督局（ARCSA），地址：Ciudadela Samanes, Av.Francisco de Orellana y Av.Paseo del Parque.Bloque 5, Guayaquil - Ecuador 電話：(+593-4) 3727 440 網(wǎng)址： https://www.controlsanitario.gob.ec |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：關(guān)于順勢療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認證和順勢療法制藥實驗室的良好生產(chǎn)規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案，其目的是為順勢療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認證制定質(zhì)量、安全和效率參數(shù)。通報文本還規(guī)定了推廣、宣傳、控制和監(jiān)測此類產(chǎn)品的標準以及與之相關(guān)的懲罰措施；規(guī)定了生產(chǎn)、儲存、分銷或銷售順勢療法產(chǎn)品或藥品的機構(gòu)的經(jīng)營、控制和監(jiān)測的參數(shù)，以及對這些機構(gòu)的懲罰措施。此外，該通報文本還設(shè)法制定關(guān)于向生產(chǎn)、包裝、儲存、分銷和運輸順勢療法產(chǎn)品或藥品的國內(nèi)制藥實驗室提供良好生產(chǎn)規(guī)范證書的要求和準則。通報的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對所有需要注冊、重新注冊、修改或取消順勢療法產(chǎn)品或藥品以便在厄瓜多爾銷售的國內(nèi)外自然人或法人具有約束力。該通報文本還對負責在國內(nèi)制造、進口、包裝或打包、運輸、儲存、分銷或銷售順勢療法產(chǎn)品或藥物的國內(nèi)外自然人或法人具有約束力。
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通報標題：關(guān)于順勢療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認證和順勢療法制藥實驗室良好生產(chǎn)規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案頁數(shù)：34頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：關(guān)于順勢療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認證和順勢療法制藥實驗室的良好生產(chǎn)規(guī)范的替代衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)草案，其目的是為順勢療法產(chǎn)品或藥品的衛(wèi)生認證制定質(zhì)量、安全和效率參數(shù)。通報文本還規(guī)定了推廣、宣傳、控制和監(jiān)測此類產(chǎn)品的標準以及與之相關(guān)的懲罰措施；規(guī)定了生產(chǎn)、儲存、分銷或銷售順勢療法產(chǎn)品或藥品的機構(gòu)的經(jīng)營、控制和監(jiān)測的參數(shù)，以及對這些機構(gòu)的懲罰措施。此外，該通報文本還設(shè)法制定關(guān)于向生產(chǎn)、包裝、儲存、分銷和運輸順勢療法產(chǎn)品或藥品的國內(nèi)制藥實驗室提供良好生產(chǎn)規(guī)范證書的要求和準則。通報的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)對所有需要注冊、重新注冊、修改或取消順勢療法產(chǎn)品或藥品以便在厄瓜多爾銷售的國內(nèi)外自然人或法人具有約束力。該通報文本還對負責在國內(nèi)制造、進口、包裝或打包、運輸、儲存、分銷或銷售順勢療法產(chǎn)品或藥物的國內(nèi)外自然人或法人具有約束力。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息、標簽；欺騙性行為預防和消費者保護；人類健康或安全保護 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
2023年3月1日；在《官方公報》上公布后6個月 擬生效日期： 批準后六個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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