2022年12月消息，歐盟發(fā)布了為MDR (EU) 2017/745法規(guī)附件XVI中所列的非預期醫(yī)療用途產品組制定的通用規(guī)范（Common Specifications，簡稱CS指南）?？偟膩碚f，該CS指南旨在規(guī)范MDR法規(guī)附件XVI中列出的“非預期醫(yī)療用途產品”的安全和性能標準，對其風險管理、臨床安全評估等做出了具體規(guī)定。

指南大綱

本指南為MDR (EU) 2017/745法規(guī)附件XVI中所列的非預期醫(yī)療用途產品組規(guī)定了通用規(guī)范。

●附錄I為所有這些非預期醫(yī)療用途的產品適用的通用規(guī)范。

●附錄II為該附件第1節(jié)中定義的隱形眼鏡所適用的通用規(guī)范。

●附件III為旨在通過外科侵入性手段全部或部分進入人體以改變解剖結構的產品所適用的通用規(guī)范，但該附件第1節(jié)定義的紋身和穿孔產品除外。

●附件IV為旨在通過皮下、粘膜下或皮內注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質、物質組合或物品所適用的通用規(guī)范，但該附件第1節(jié)規(guī)定的用于紋身的除外。

●附件V為用于減少、去除或破壞脂肪組織的設備所適用的通用規(guī)范，如該附件第1節(jié)中規(guī)定的吸脂、溶脂或脂肪整形的設備。

●附件VI為旨在用于人體的高強度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線）發(fā)射設備所適用的通用規(guī)范。包括相干和非相干源、單色和寬光譜，如激光和強脈沖光設備，用于換膚、紋身或脫毛或其他皮膚治療，如該附件第1節(jié)規(guī)定。

●附件VII為用于腦刺激的設備所適用的通用規(guī)范，這些設備應用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，以改變該附件第1節(jié)定義的大腦神經元活動。

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