| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：《藥品安全條例》等的擬議修正案頁數(shù)：43頁 使用語言：韓文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 該修正案明確了具體的處置標準，如在醫(yī)藥產(chǎn)品制造商違反的情況下取消GMP合規(guī)性判定，這與《藥品安全條例第2022-436號通知》（于2022年9月30日通知）的修正案有關，該修正案是根據(jù)《行政程序法》第41條定義GMP合規(guī)性判定取消的處置標準。 |
| 7. | 目的和理由：其它 |
| 8. | 相關文件： MFDS第2022-528號通報（2022年12月1日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天內(nèi) |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號