| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE主任衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS分類(lèi)號(hào)：11.040）；滅菌和消毒（ICS分類(lèi)號(hào)：11.080）；檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（ICS分類(lèi)號(hào)：11.100）；藥劑學(xué)（ICS分類(lèi)號(hào)：11.120）；醫(yī)院設(shè)備（ICS分類(lèi)號(hào)：11.140）；生育控制。機(jī)械避孕藥具（ICS分類(lèi)號(hào)：11.200）；獸藥（ICS分類(lèi)號(hào)：11.220）；食品工業(yè)的工藝（ICS分類(lèi)號(hào)：67.020）；一般食品（ICS分類(lèi)號(hào)：67.040）；食品測(cè)試和分析的一般方法（ICS分類(lèi)號(hào)：67.050）；谷物、豆類(lèi)及衍生產(chǎn)品（ICS分類(lèi)號(hào)：67.060）；乳和乳制品（ICS分類(lèi)號(hào)：67.100）；肉類(lèi)、肉制品和其他動(dòng)物產(chǎn)品（ICS分類(lèi)號(hào)：67.120）；茶葉?？Х??？煽桑↖CS分類(lèi)號(hào)：67.140）；飲料（ICS分類(lèi)號(hào)：67.160）；糖。糖制品。淀粉（ICS分類(lèi)號(hào)：67.180）；巧克力（ICS分類(lèi)號(hào)：67.190）；食用油脂。油籽（ICS分類(lèi)號(hào)：67.200）；香料和調(diào)味品。食品添加劑（ICS分類(lèi)號(hào)：67.220）；預(yù)包裝和預(yù)制食品（ICS分類(lèi)號(hào)：67.230）；與食品接觸的材料和物品（ICS分類(lèi)號(hào)：67.250）；化學(xué)技術(shù)（ICS分類(lèi)號(hào)：71）；涂料和顏料工業(yè)（ICS分類(lèi)號(hào)：87）。其他可能屬于上述法規(guī)范圍的產(chǎn)品。
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| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：《規(guī)定食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管決定信賴(lài)原則的指南》頁(yè)數(shù)：6頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品監(jiān)督管理局在進(jìn)行信賴(lài)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)利用其審查程序，加快其對(duì)食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管決定，以使其管轄范圍內(nèi)的企業(yè)和產(chǎn)品的監(jiān)管體系保持一致。信賴(lài)的有效實(shí)施不僅有利于本局，也有利于患者/客戶、醫(yī)療保健提供者、上市許可持有人（MAH）和其他利益相關(guān)者。因此，將加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)，并促進(jìn)食品藥品監(jiān)督管理局在有效保障公共衛(wèi)生的機(jī)構(gòu)能力建設(shè)方面的持續(xù)改進(jìn)。 |
| 7. | 目的和理由：本法令旨在將食品藥品監(jiān)督管理局確定的健康用品和企業(yè)的監(jiān)管流程的信賴(lài)制度化。具體而言，其目的包括以下方面：A.加快授權(quán)申請(qǐng)的提交和/或評(píng)估，以便及時(shí)獲得批準(zhǔn)；B.通過(guò)消除重復(fù)工作提高監(jiān)管流程的效率、加強(qiáng)監(jiān)管體系和優(yōu)化資源利用，在不犧牲產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或功效的情況下，重點(diǎn)關(guān)注增值活動(dòng)；C.利用現(xiàn)有資源/專(zhuān)業(yè)知識(shí)，優(yōu)化創(chuàng)新和更有效的國(guó)際合作形式或措施，以幫助食品藥品監(jiān)督管理局解決新出現(xiàn)的問(wèn)題，并與國(guó)際公認(rèn)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)保持一致；保護(hù)人類(lèi)健康或安全；減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易；節(jié)省成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 經(jīng)第175號(hào)行政命令（EO）和第9711號(hào)共和國(guó)法案（RA）修訂的第3720號(hào)共和國(guó)法案（RA）《食品、藥品和器械以及化妝品法案》；第9711號(hào)共和國(guó)法案（RA）《2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案》；第9502號(hào)共和國(guó)法案（RA）《2008年普遍使用的廉價(jià)和優(yōu)質(zhì)藥品法案》；第10611號(hào)共和國(guó)法案（RA）《2013年食品安全法》。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
本法令在普遍發(fā)行的報(bào)紙上公布后和/或向菲律賓大學(xué)國(guó)家注冊(cè)辦公室提交副本后立即生效。 擬生效日期： 2023年3月31日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2022年12月27日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)