2022年12月16日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了第21份指南，MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR)，針對MDR下的定期安全更新報告提供了進(jìn)一步指導(dǎo)。
在MDR 2017/745 第86條中，正式引入了定期安全更新報告（Periodic Safety Update Report，簡稱PSUR），并要求IIa，IIb，III類醫(yī)療器械制造商對上市后監(jiān)督（Post-Market Surveillance，簡稱PMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行更加具有一致性、標(biāo)準(zhǔn)化和系統(tǒng)化的審查。MDCG 2022-21旨在幫助制造商實施符合MDR 2017/745 第86條的法規(guī)要求。制造商在起草或更新PSUR的時候應(yīng)有合適的時間來調(diào)整他們的質(zhì)量管理體系以及充足的靈活性，證明他們符合MDR 2017/745第86條。
在MDCG 2022-21發(fā)布時，已經(jīng)在起草或準(zhǔn)備的PSUR可能無法滿足本指南的要求，只需符合MDR 2017/745第86條即可。
PSUR可用于醫(yī)療器械收益-風(fēng)險變化的識別和評估，也可以為糾正或預(yù)防措施（CAPA）提供相關(guān)信息。根據(jù)MDR 2017/745第86條以及附錄三，PSUR是技術(shù)文件中PMS的一部分。PSUR需要以一種清晰、有條理、易檢索、明確的方式呈現(xiàn)。
PSUR應(yīng)該以一份獨立的文件的呈現(xiàn)，并可單獨評估。PSUR應(yīng)提供上市后監(jiān)督活動以及根據(jù)上市后監(jiān)督計劃收集和分析的數(shù)據(jù)的總體概述。因此，PSUR并不是簡單的復(fù)制上市后監(jiān)督計劃生成的數(shù)據(jù)和報告，而是總結(jié)所有結(jié)論和概述。
PSUR還可以包含以下數(shù)據(jù)：
●收益-風(fēng)險的結(jié)論；
●上市后臨床隨訪（Post-Market Clinical Follow-up，簡稱PMCF）的主要發(fā)現(xiàn)；
●設(shè)備的銷量，不同使用人群的特征和規(guī)模大小，以及使用頻率，如適用。
為了上述總結(jié)，需要考慮以下元素：
●有關(guān)嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施的信息；
●非嚴(yán)重事故的記錄和非預(yù)期副作用的記錄；
●趨勢報告的相關(guān)信息；
●用戶、經(jīng)銷商、進(jìn)口商的反饋和投訴；
●相似設(shè)備的公開信息。
針對以上信息，MDCG 2022-21提供了相關(guān)模版以供制造商參考，詳見MDCG 2022-21的附錄一和附錄三。
此外，MDCG 2022-21明確了PSUR所涵蓋的范圍以及周期，設(shè)備包含MDR下的IIa，IIb，III類以及遺留設(shè)備（Legacy Device），需覆蓋設(shè)備的整個生命周期。PSUR應(yīng)針對每個設(shè)備，每類或者每組設(shè)備制定。每個設(shè)備可以理解為一個基本UDI，每類或每組即理解為包含多個基本UDI。制造商需要說明將多個基本UDI進(jìn)行同一分組的相關(guān)性。在含有多個基本UDI時，PSUR應(yīng)以風(fēng)險最高的那一個設(shè)備為主導(dǎo)，驅(qū)動整個PUSR的時間表。
在MDCG 2022-21中，也考慮了不同場景下如何起草PSUR：
●在MDR下認(rèn)證的新設(shè)備（之前未在MDD以及AIMDD下銷售或投入使用）；
●在過渡期完成MDR認(rèn)證的遺留設(shè)備（以在MDD以及AIMDD下銷售或投入使用）；
a.沒有針對MDD認(rèn)證的設(shè)備發(fā)布初始PSUR；
b.在完成MDR認(rèn)證前已發(fā)布初始PSUR；
●在過渡期未完成MDR認(rèn)證的遺留設(shè)備。
確認(rèn)是否需要PSUR的流程圖
基于MDR分類，確認(rèn)PUSR要求的流程圖
基于遺留設(shè)備分類，確認(rèn)PSUR要求的流程圖
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