歐洲當(dāng)?shù)貢r間2023年1月10日，歐盟發(fā)布了指南“MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746”即MDCG 2023-1基于MDR和IVDR Article 5(5)下衛(wèi)生機(jī)構(gòu)豁免的指南。
歐盟規(guī)定In-house器械可在歐盟衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)以非工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)和使用，以解決市場上已獲得CE認(rèn)證的等同器械無法滿足或無法以適當(dāng)性能水平滿足的目標(biāo)患者群體的特定需求的問題。
為了確保最高水平的健康保護(hù)，Article 5(5)規(guī)定了許多關(guān)于In-house器械生產(chǎn)和使用的規(guī)則。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守相關(guān)法規(guī)Article 5(5)規(guī)定的條件，則In-house器械可豁免MDR和IVDR的中的大部分規(guī)定。
這次的指南面向醫(yī)療保健專業(yè)人士和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究人員，在In-house器械的設(shè)計(jì)、制造、修改和使用過程中就Article 5(5)中的一些規(guī)則的適用提供指導(dǎo)。此外，本指南文件旨在促進(jìn)歐盟主管部門協(xié)調(diào)符合Article 5(5)。
Article 5(5)的豁免規(guī)定僅適用于歐盟內(nèi)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。本次指南中大多數(shù)建議與醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）有關(guān)，并對僅針對IVD的建議做了標(biāo)注。
MDR Article 5(5)自2021年5月26日起生效，同時（EU）2022/112法規(guī)推遲了部分In-house IVD條款的適用。IVDR Article 5(5)適用時間也在本次指南中做了說明。
本次指南重點(diǎn)信息：
- 適用Article 5(5)的器械定義；
- 關(guān)于MDR和IVDR Article 5(5)中相關(guān)術(shù)語解釋，包括：
●如何理解器械的“已制造和已使用”；
●相關(guān)一般安全和性能要求（GSPR）；
●法人實(shí)體；
●適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系定義；
●關(guān)于無法滿足要求的市售等同產(chǎn)品的定義；
●主管機(jī)構(gòu)可要求衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的信息；
●關(guān)于公告聲明；
●關(guān)于文檔要求；
●關(guān)于警戒、事故和糾正措施；
●關(guān)于工業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。
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