| 1. | 通報成員：盧旺達 |
| 2. | 負責機構(gòu)：盧旺達食品藥品管理局（盧旺達FDA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：棉絮、紗布、繃帶等，如敷料、膠布、膏藥、浸漬或覆蓋有藥物或供零售的醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS編碼：3005）；-其他：（HS編碼：30069）
ICS：[] HS：[{"uid":"3005"},{"uid":"3006.9"}] |
| 5. |
通報標題：FDISM/FDIEC/TRG/003號法規(guī)DFAR/HMDAR/TRG/002第2版，醫(yī)療器械注冊（包括體外診斷）管理頁數(shù)：13頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 這些法規(guī)的目的是執(zhí)行法律框架，以確保包括體外診斷在內(nèi)的人用和獸用醫(yī)療器械的有效和高效注冊，并為包括體外診斷在內(nèi)的醫(yī)療器械的注冊提供公開、透明和公平的流程。 |
| 7. | 目的和理由：消費者信息、標簽；欺騙性行為預防和消費者保護；人類健康或安全保護；動植物生命或健康保護；質(zhì)量要求；協(xié)調(diào)一致；減少貿(mào)易壁壘和促進貿(mào)易；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2013年1月14日關(guān)于食品和藥品監(jiān)管和檢驗的第47/2012號法律 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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粵公網(wǎng)安備 44010602010620號