| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：越南衛(wèi)生部藥品管理局 地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi 電話： (84-4) 37366483 - 傳真：38234758 - 電子郵箱：cqldvn@moh.gov.vn |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [?], 2.10.1 [X], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物（ICS分類號(hào)：11.120.10）
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于修訂2017年5月8日第54/2017/ND-CP號(hào)政府法令某些條款的法令草案（該法令為某些條款和實(shí)施藥學(xué)法以及2018年11月12日關(guān)于修訂衛(wèi)生部國家管理下與商業(yè)條件相關(guān)的某些條款的第155/2018號(hào)政府法令提供指南）頁數(shù)：越南語 使用語言：5頁 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： -對(duì)第54號(hào)法令第91條第1款和93條、第155號(hào)法令第5條第47款b項(xiàng)中關(guān)于草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進(jìn)口、注冊(cè)的法規(guī)進(jìn)行修訂，以簡(jiǎn)化草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進(jìn)口、注冊(cè)的行政歸檔和程序，為企業(yè)創(chuàng)造更有利的條件，包括允許將“草藥成分、半成品草藥成分供應(yīng)企業(yè)的藥房營業(yè)執(zhí)照”替換為“營業(yè)執(zhí)照或具有草藥成分貿(mào)易范圍的同等文件”，并允許將“草藥成分、半成品草藥成分的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證書”替換為“草藥成分、半成品草藥成分生產(chǎn)范圍內(nèi)的生產(chǎn)許可證或具有良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的同等文件”。- 對(duì)第54號(hào)法令第97條第1款a項(xiàng)的修訂，該條款關(guān)于檢查外國藥品制造商，以授權(quán)咨詢委員會(huì)考慮和評(píng)估出口國GMP標(biāo)準(zhǔn)是否符合衛(wèi)生部規(guī)定的GMP原則和標(biāo)準(zhǔn)（如果出口國/地區(qū)適用衛(wèi)生部公布或頒布的GMP原則和標(biāo)準(zhǔn)中沒有的GMP原則和標(biāo)準(zhǔn)）。- 對(duì)規(guī)定藥品價(jià)格和部門間藥品定價(jià)委員會(huì)組成的審查的修正案 |
| 7. | 目的和理由：人類健康或安全保護(hù)；協(xié)調(diào)一致；減少貿(mào)易壁壘和促進(jìn)貿(mào)易 |
| 8. | 相關(guān)文件： - 食品安全法，- 2018年2月2日關(guān)于闡述食品安全法的一些條款的政府第15/2018/ND-CP號(hào)法令，- 越南藥典V，- TCVN 7924-2:2008（ISO 16649-2:2001），- 2012年12月12日科技部長(zhǎng)關(guān)于流通中貨物質(zhì)量國家檢驗(yàn)的第26/2012/TT-BKHCN號(hào)通報(bào)，- 2017年9月28日科技部長(zhǎng)第12/2017/TT-BKHCN號(hào)關(guān)于對(duì)2012年12月12日科技部長(zhǎng)第26/2012/TT-BKHCN號(hào)通知（流通中貨物質(zhì)量國家檢驗(yàn)）的修訂和補(bǔ)充通知，- ASEAN保健品污染物限量指南（附件III），網(wǎng)址： https://asean.org/wp-content/uploads/2017/09/ASEAN-Guidelines-on-Limts-of-contaminants-HS-V2.0-with-disclaimer.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
預(yù)計(jì)該法令草案將于2023年3月提交給政府審議和批準(zhǔn)。 擬生效日期： 發(fā)布之日后立即生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年4月1日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
越南藥品管理局，地址：138A Giang Vo Street – Ba Dinh District – Ha Noi，電話： (84-4) 37366483 - 傳真：38234758 - 電子郵箱：cqldvn@moh.gov.vn
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/VNM/23_8406_00_x.pdf
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-對(duì)第54號(hào)法令第91條第1款和93條、第155號(hào)法令第5條第47款b項(xiàng)中關(guān)于草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進(jìn)口、注冊(cè)的法規(guī)進(jìn)行修訂，以簡(jiǎn)化草藥成分、賦形劑、膠囊殼、半成品草藥成分的出口、進(jìn)口、注冊(cè)的行政歸檔和程序，為企業(yè)創(chuàng)造更有利的條件，包括允許將“草藥成分、半成品草藥成分供應(yīng)企業(yè)的藥房營業(yè)執(zhí)照”替換為“營業(yè)執(zhí)照或具有草藥成分貿(mào)易范圍的同等文件”，并允許將“草藥成分、半成品草藥成分的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證書”替換為“草藥成分、半成品草藥成分生產(chǎn)范圍內(nèi)的生產(chǎn)許可證或具有良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的同等文件”。- 對(duì)第54號(hào)法令第97條第1款a項(xiàng)的修訂，該條款關(guān)于檢查外國藥品制造商，以授權(quán)咨詢委員會(huì)考慮和評(píng)估出口國GMP標(biāo)準(zhǔn)是否符合衛(wèi)生部規(guī)定的GMP原則和標(biāo)準(zhǔn)（如果出口國/地區(qū)適用衛(wèi)生部公布或頒布的GMP原則和標(biāo)準(zhǔn)中沒有的GMP原則和標(biāo)準(zhǔn)）。- 對(duì)規(guī)定藥品價(jià)格和部門間藥品定價(jià)委員會(huì)組成的審查的修正案
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